Interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende borstkanker
Evaluatie van nieuwe therapeutische middelen tegen borstkanker: een innovatief gerandomiseerd fase II-onderzoeksontwerp
RATIONALE: Interleukine-12 kan tumorcellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om borstkankercellen te doden.
DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van interleukine-12 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of terugkerende borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de activiteit van interleukine-12 zoals gedefinieerd door het percentage patiënten bij wie geen vooruitgang is geboekt na 6 maanden therapie. II. Vergelijk het percentage patiënten bij wie na zes maanden geen progressie is opgetreden met of zonder behandelingsregime. III. Bepaal de tijd tot progressie en algehele overleving in deze patiëntenpopulatie na deze behandeling.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektevrij interval van primaire diagnose tot eerste metastasen (minder dan 3 jaar versus 3 jaar en langer), oestrogeenreceptorstatus (positief versus negatief) en ziektestatus (volledige respons, gedeeltelijke respons, detecteerbare ziekte of stabiele ziekte). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten beginnen niet eerder dan 3 weken en niet later dan 6 weken na de laatste dosis chemotherapie met de therapie. Patiënten krijgen tweemaal per week interleukine-12 subcutaan. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende 1 jaar ten minste elke 3 maanden gevolgd. Als er na 1 jaar geen progressie is, kan indien nodig worden gevolgd voor nieuwe tekenen of symptomen en overleving gedurende 5 jaar. Arm II: Patiënten worden gedurende 6 maanden geobserveerd. Als de ziekte gedurende de eerste 6 maanden voortschrijdt, kunnen patiënten interleukine-12 krijgen zoals in arm I. Patiënten zonder ziekteprogressie binnen de eerste 6 maanden kunnen daarna ook interleukine-12 krijgen zoals in arm I. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit . Patiënten worden alleen gevolgd voor toxiciteit totdat interleukine-12 wordt stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Verenigde Staten, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gemetastaseerde of recidiverende borstkanker (niet beperkt tot borst) Eén eerder inductieschema met chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte (4 weken behandeling gedurende 4-6 kuren) resulterend in stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons Pleura- of peritoneale effusie verzacht door inductiechemotherapie toegestaan Geen ongecontroleerde hersenmetastasen Eerder behandelde hersenmetastasen toegestaan indien: Geen bewijs van progressie gedurende ten minste 3 maanden na radiotherapie en/of chirurgische behandeling EN Ten minste 30 dagen na dexamethason of andere corticosteroïden EN Er is een andere metastatische plaats Nee beenmerg of hersenen als enige plaatsen van metastasen Geen meningeale ziekte Hormoonreceptorstatus Oestrogeenreceptorstatus bekend
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Menopauzestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: leukocyten minimaal 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/dl (transfusie of epoëtine alfa toegestaan) Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: SGOT/SGPT niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) Albumine ten minste 3,0 g/dl Bilirubine niet meer dan 1,5 maal ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Overig: Geen andere actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen inflammatoire darmaandoening of actieve maagzweer Geen eerdere auto-immuunziekte of immunodeficiëntiesyndroom
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: zie Chemotherapie Geen gelijktijdige interleukine-11-chemotherapie: zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige chemotherapie Voorafgaande chemotherapie met ondersteuning van beenmergvoorlopercellen (beenmergtransplantatie en/of ondersteuning van perifere bloedstamcellen) is alleen toegestaan in adjuvante setting (niet voor metastasen) Endocriene therapie: Eerdere hormoontherapie voor borstkanker toegestaan Gelijktijdige hormonen zijn niet toegestaan, behalve voor niet-kanker of aan kankerbehandeling gerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) Geen gelijktijdige dexamethason of andere steroïde anti-emetica Radiotherapie: Eerdere radiotherapie toegestaan Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Voorafgaande bisfosfonaattherapie toegestaan indien gestart ten minste 3 maanden voor studie Geen start van bisfosfonaattherapie tijdens studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IL12-therapie
Patiënten beginnen niet eerder dan 3 weken en niet later dan 6 weken na de laatste dosis chemotherapie met de behandeling.
Patiënten krijgen tweemaal per week interleukine-12 subcutaan.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden gedurende 1 jaar ten minste elke 3 maanden gevolgd.
Als er na 1 jaar geen progressie is, kan indien nodig worden gevolgd voor nieuwe tekenen of symptomen en overleving gedurende 5 jaar.
|
|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Patiënten worden gedurende 6 maanden geobserveerd.
Als de ziekte gedurende de eerste 6 maanden voortschrijdt, kunnen patiënten interleukine-12 krijgen zoals in arm I. Patiënten zonder ziekteprogressie binnen de eerste 6 maanden kunnen daarna ook interleukine-12 krijgen zoals in arm I. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit .
Patiënten worden alleen gevolgd voor toxiciteit totdat interleukine-12 wordt stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziekteprogressie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CALGB-49806
- U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CLB-49806
- CDR0000067570 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .