전이성 또는 재발성 유방암 환자를 치료하는 인터루킨-12
유방암에 대한 새로운 치료제 평가: 혁신적인 무작위 2상 시험 설계
근거: 인터루킨-12는 종양으로의 혈류를 막고 사람의 백혈구를 자극하여 유방암 세포를 죽임으로써 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성 또는 재발성 유방암 환자 치료에서 인터루킨-12의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 치료 6개월 후에도 진행되지 않은 환자의 비율로 정의된 인터루킨-12의 활동을 결정합니다. II. 치료 요법을 받거나 받지 않고 6개월 후에도 진행되지 않은 환자의 비율을 비교합니다. III. 이 치료 후 이 환자 모집단의 진행 시간과 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 1차 진단에서 첫 번째 전이까지의 무병 기간(3년 미만 대 3년 이상), 에스트로겐 수용체 상태(양성 대 음성) 및 질병 상태(완전 반응, 부분 반응, 감지 가능한 질병 또는 안정)에 따라 계층화됩니다. 질병). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 마지막 화학요법 투여 후 3주에서 6주 사이에 치료를 시작합니다. 환자들은 인터루킨-12를 일주일에 두 번 피하주사로 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 1년 동안 최소 3개월마다 환자를 추적합니다. 1년 후에도 진행이 없으면 새로운 징후나 증상 및 5년 생존을 위해 필요에 따라 추적할 수 있습니다. Arm II: 환자를 6개월 동안 관찰합니다. 첫 6개월 동안 질병이 진행되면 환자는 I군에서와 같이 인터루킨-12를 투여받을 수 있습니다. 첫 6개월 이내에 질병이 진행되지 않은 환자는 I군에서와 마찬가지로 인터루킨-12를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다. . 환자는 인터루킨-12가 중단될 때까지만 독성에 대해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Togus, Maine, 미국, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, 미국, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 유방암(유방에 국한되지 않음) 재발성 또는 전이성 질병에 대한 이전 유도 화학요법 요법(4-6 코스에 대해 4주간의 치료)으로 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응이 발생한 경우 흉막 또는 유도 화학 요법으로 완화된 복막 삼출 허용 제어되지 않은 뇌 전이 없음 이전에 치료된 뇌 전이가 다음의 경우 허용됨: 방사선 요법 및/또는 외과적 치료 후 최소 3개월 동안 진행의 증거가 없고 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드 투여 후 최소 30일 및 기타 전이 부위가 존재하지 않음 아니요 전이의 유일한 부위로서 골수 또는 뇌 수막 질환 없음 호르몬 수용체 상태 알려진 에스트로겐 수용체 상태
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 폐경기 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 또는 에포에틴 알파 허용) 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: SGOT/SGPT 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 알부민 3.0g/dL 이상 빌리루빈 ULN의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 이하 회 ULN 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 기타: 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 활동성 악성 종양 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 염증성 장 질환 또는 활동성 위궤양 없음 이전 자가 면역 질환 또는 면역 결핍 증후군 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 화학 요법 참조 동시 인터루킨-11 화학 요법 없음 동시 화학 요법 없음 이전 화학 요법과 골수 전구체 지원(골수 이식 및/또는 말초 혈액 줄기 세포 지원)은 보조 환경에서만 허용됨( 전이) 내분비 요법: 유방암에 대한 사전 호르몬 요법 허용 비암 또는 암 치료 관련 상태(예: 동시 덱사메타손 또는 기타 스테로이드 항구토제 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 허용 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 연구 최소 3개월 전에 시작된 경우 사전 비스포스포네이트 요법 허용 연구 중 비스포스포네이트 요법 시작 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IL12 요법
환자는 마지막 화학요법 투여 후 3주에서 6주 사이에 치료를 시작합니다.
환자들은 인터루킨-12를 일주일에 두 번 피하주사로 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
1년 동안 최소 3개월마다 환자를 추적합니다.
1년 후에도 진행이 없으면 새로운 징후나 증상 및 5년 생존을 위해 필요에 따라 추적할 수 있습니다.
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간섭 없음: 관찰
6개월 동안 환자를 관찰한다.
첫 6개월 동안 질병이 진행되면 환자는 I군에서와 같이 인터루킨-12를 투여받을 수 있습니다. 첫 6개월 이내에 질병이 진행되지 않은 환자는 I군에서와 마찬가지로 인터루킨-12를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다. .
환자는 인터루킨-12가 중단될 때까지만 독성에 대해 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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