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白介素 12 治疗转移性或复发性乳腺癌患者

2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

评估新型乳腺癌治疗药物：一项创新的随机 II 期试验设计

基本原理：白介素 12 可以通过阻止血液流向肿瘤并刺激人体的白细胞杀死乳腺癌细胞来杀死肿瘤细胞。

目的：随机 II 期试验研究白细胞介素 12 在治疗转移性或复发性乳腺癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定白细胞介素 12 的活性，定义为治疗 6 个月后未进展的患者百分比。 二。 比较使用或不使用治疗方案六个月后没有进展的患者百分比。 三、 确定该患者群体在此治疗后的进展时间和总生存期。

大纲：这是一项随机研究。 根据从初步诊断到第一次转移的无病间隔（不到 3 年与 3 年及以上）、雌激素受体状态（阳性与阴性）和疾病状态（完全反应、部分反应、可检测疾病或稳定）对患者进行分层疾病）。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者在上次化疗剂量后 3 周内且不迟于 6 周内开始治疗。 患者每周两次皮下注射白介素 12。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 患者至少每 3 个月随访 1 年。 如果 1 年后没有进展，可根据需要随访 5 年的新体征或症状和生存期。 第二组：观察患者 6 个月。 如果疾病在头 6 个月内出现进展，患者可以像 I 组一样接受 IL-12。在头 6 个月内没有疾病进展的患者也可以像 I 组一样接受 IL-12。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗. 仅在停用白介素 12 之前跟踪患者的毒性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus、Maine、美国、04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、美国、13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington、Vermont、美国、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 组织学证实的转移性或复发性乳腺癌（不局限于乳腺癌） 一种针对复发性或转移性疾病的既往诱导化疗方案（4 周治疗 4-6 个疗程）导致疾病稳定、部分反应或完全反应 胸膜或允许通过诱导化疗缓解腹腔积液 没有不受控制的脑转移 允许先前治疗的脑转移，如果： 放疗和/或手术治疗后至少 3 个月没有进展的证据，并且 自地塞米松或其他皮质类固醇至少 30 天，并且 存在其他转移部位 否骨髓或脑是唯一的转移部位 无脑膜疾病 激素受体状态 雌激素受体状态已知

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-1 绝经状态：未指定 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血红蛋白至少 9 g/dL（输血或允许使用 epoetin alfa）血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：SGOT/SGPT 不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 白蛋白至少 3.0 g/dL 胆红素不超过 ULN 的 1.5 倍 肾脏：肌酐不超过 1.5次 ULN 肌酐清除率至少 60 mL/min 其他：除非黑色素瘤皮肤癌外，无其他活动性恶性肿瘤 未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施 无炎症性肠病或活动性胃溃疡 既往无自身免疫性疾病或免疫缺陷综合征

既往同步治疗： 生物治疗：见化疗 无同步白细胞介素 11 化疗：见疾病特征 无同步化疗转移） 内分泌治疗： 允许先前对乳腺癌进行激素治疗 除了非癌症或癌症治疗相关病症（例如 糖尿病胰岛素） 不同时使用地塞米松或其他类固醇止吐药 放疗：允许既往放疗 不同时进行放疗 手术：未指定 其他：如果至少在研究前 3 个月开始，则允许既往双膦酸盐治疗 在研究期间不开始双膦酸盐治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IL12疗法
患者在上次化疗给药后不早于 3 周且不迟于 6 周开始治疗。 患者每周两次皮下注射白介素 12。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。 患者至少每 3 个月随访 1 年。 如果 1 年后没有进展，可根据需要随访 5 年的新体征或症状和生存期。
生物：重组白细胞介素12
无干预：观察
观察患者 6 个月。 如果疾病在头 6 个月内出现进展，患者可以像 I 组一样接受 IL-12。在头 6 个月内没有疾病进展的患者也可以像 I 组一样接受 IL-12。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗. 仅在停用白介素 12 之前跟踪患者的毒性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疾病进展
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
总生存期
大体时间：长达 1 年
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年12月1日

初级完成 (实际的)

2002年2月1日

研究完成 (实际的)

2002年2月1日

研究注册日期

首次提交

2000年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月30日

首次发布 (估计)

2004年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月15日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CALGB-49806
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CLB-49806
  • CDR0000067570 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)

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