Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-12 v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu

15. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Hodnocení nových terapeutických činidel proti rakovině prsu: Inovativní randomizovaný design fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Interleukin-12 může zabíjet nádorové buňky tím, že zastaví průtok krve do nádoru a stimuluje bílé krvinky člověka k zabíjení buněk rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti interleukinu-12 při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit aktivitu interleukinu-12 definovanou procentem pacientů, u kterých nedošlo k progresi po 6 měsících terapie. II. Porovnejte procento pacientů, u kterých nedošlo k progresi po šesti měsících s léčebným režimem nebo bez něj. III. Určete dobu do progrese a celkové přežití u této populace pacientů po této léčbě.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle intervalu bez onemocnění od primární diagnózy po první metastázy (méně než 3 roky vs. 3 roky a déle), stavu estrogenových receptorů (pozitivní vs. negativní) a stavu onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď, detekovatelné onemocnění nebo stabilní stav). choroba). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti zahajují léčbu nejdříve 3 týdny a nejpozději 6 týdnů od poslední dávky chemoterapie. Pacienti dostávají interleukin-12 subkutánně dvakrát týdně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni minimálně každé 3 měsíce po dobu 1 roku. Pokud nedojde k progresi po 1 roce, lze podle potřeby sledovat nové známky nebo příznaky a přežít po dobu 5 let. Rameno II: Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců. Pokud onemocnění progreduje během prvních 6 měsíců, mohou pacienti dostávat interleukin-12 jako v rameni I. Pacienti bez progrese onemocnění během prvních 6 měsíců mohou také poté dostávat interleukin-12 jako v rameni I. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity . Pacienti jsou sledováni z hlediska toxicity pouze do přerušení podávání interleukinu-12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Spojené státy, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující karcinom prsu (neomezený na prsa) Jeden předchozí režim indukční chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění (4 týdny léčby po 4–6 cyklů) vedoucí ke stabilnímu onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi Pleurální nebo peritoneální výpotek zmírněný indukční chemoterapií povolen Žádné nekontrolované mozkové metastázy Dříve léčené mozkové metastázy povoleny, pokud: Žádné známky progrese po dobu alespoň 3 měsíců po radioterapii a/nebo chirurgické léčbě A Minimálně 30 dní od dexametazonu nebo jiných kortikosteroidů A Existuje jiné metastatické místo Ne kostní dřeň nebo mozek jako jediná místa metastáz Žádné meningeální onemocnění Stav hormonálních receptorů Stav estrogenových receptorů je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Menopauzální stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl (transfuze nebo povolen epoetin alfa) Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: SGOT/SGPT ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Albumin alespoň 3,0 g/dl Bilirubin ne více než 1,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 krát ULN Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní žaludeční vřed Žádné předchozí autoimunitní onemocnění nebo syndrom imunodeficience

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie interleukin-11: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná chemoterapie Předchozí chemoterapie s podporou progenitorů kostní dřeně (transplantace kostní dřeně a/nebo podpora kmenových buněk periferní krve) povolena pouze v adjuvantní léčbě (ne pro metastázy) Endokrinní terapie: Předchozí hormonální léčba rakoviny prsu povolena Nejsou povoleny žádné souběžné hormony s výjimkou stavů, které nejsou rakovinou nebo související s léčbou rakoviny (např. inzulín pro diabetes) Žádný souběžný dexamethason nebo jiná steroidní antiemetika Radioterapie: Předchozí radioterapie povolena Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Předchozí léčba bisfosfonáty povolena, pokud byla zahájena alespoň 3 měsíce před studií Žádné zahájení léčby bisfosfonáty během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie IL12
Pacienti zahajují léčbu nejdříve 3 týdny a nejpozději 6 týdnů od poslední dávky chemoterapie. Pacienti dostávají interleukin-12 subkutánně dvakrát týdně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni minimálně každé 3 měsíce po dobu 1 roku. Pokud nedojde k progresi po 1 roce, lze podle potřeby sledovat nové známky nebo příznaky a přežít po dobu 5 let.
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Žádný zásah: Pozorování
Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců. Pokud onemocnění progreduje během prvních 6 měsíců, mohou pacienti dostávat interleukin-12 jako v rameni I. Pacienti bez progrese onemocnění během prvních 6 měsíců mohou také poté dostávat interleukin-12 jako v rameni I. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity . Pacienti jsou sledováni z hlediska toxicity pouze do přerušení podávání interleukinu-12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progrese onemocnění
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
celkové přežití
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-49806
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-49806
  • CDR0000067570 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na rekombinantní interleukin-12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit