Interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente
Avaliação de Novos Agentes Terapêuticos Contra o Câncer de Mama: Um Projeto de Estudo Inovador Randomizado de Fase II
JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-12 pode matar as células tumorais interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor e estimulando os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da interleucina-12 no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a atividade da interleucina-12 definida pela porcentagem de pacientes que não progrediram após 6 meses de terapia. II. Compare a porcentagem de pacientes que não progrediram após seis meses com ou sem regime de tratamento. III. Determine o tempo de progressão e a sobrevida global nesta população de pacientes após este tratamento.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o intervalo livre de doença desde o diagnóstico primário até as primeiras metástases (menos de 3 anos versus 3 anos e mais), status do receptor de estrogênio (positivo versus negativo) e status da doença (resposta completa, resposta parcial, doença detectável ou estável doença). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes começam a terapia não antes de 3 semanas e não depois de 6 semanas desde a última dose de quimioterapia. Os pacientes recebem interleucina-12 por via subcutânea duas vezes por semana. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 3 meses durante 1 ano. Se não houver progressão após 1 ano, pode ser acompanhado conforme necessário para novos sinais ou sintomas e sobrevida por 5 anos. Braço II: Os pacientes são observados por 6 meses. Se a doença progredir durante os primeiros 6 meses, os pacientes podem receber interleucina-12 como no braço I. Os pacientes sem progressão da doença nos primeiros 6 meses também podem receber interleucina-12 como no braço I. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável . Os pacientes são acompanhados quanto à toxicidade apenas até que a interleucina-12 seja descontinuada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama metastático ou recorrente confirmado histologicamente (não confinado à mama) Um regime de quimioterapia de indução anterior para doença recorrente ou metastática (4 semanas de tratamento para 4-6 ciclos) resultando em doença estável, resposta parcial ou resposta completa Pleural ou derrame peritoneal paliado por quimioterapia de indução permitida Sem metástases cerebrais não controladas Metástases cerebrais previamente tratadas permitidas se: Sem evidência de progressão por pelo menos 3 meses após radioterapia e/ou tratamento cirúrgico E Pelo menos 30 dias desde a dexametasona ou outros corticosteroides E Existe outro local metastático Não medula óssea ou cérebro como únicos locais de metástases Sem doença meníngea Status do receptor hormonal Status do receptor de estrogênio conhecido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Status da menopausa: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusão ou epoetina alfa permitida) Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: SGOT/SGPT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) Albumina pelo menos 3,0 g/dL Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes LSN Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Outros: Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem doença inflamatória intestinal ou úlcera gástrica ativa Sem doença autoimune prévia ou síndrome de imunodeficiência
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte Quimioterapia Sem interleucina-11 concomitante Quimioterapia: Consulte Características da doença Sem quimioterapia concomitante Quimioterapia anterior com suporte de progenitor de medula óssea (transplante de medula óssea e/ou suporte de células-tronco do sangue periférico) permitido apenas em ambiente adjuvante (não para metástases) Terapia endócrina: terapia hormonal prévia para câncer de mama permitida Não são permitidos hormônios concomitantes, exceto para condições não relacionadas ao câncer ou relacionadas ao tratamento do câncer (por exemplo, insulina para diabetes) Sem dexametasona ou outro antiemético esteróide concomitante Radioterapia: Radioterapia prévia permitida Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outros: Terapia prévia com bifosfonato permitida se iniciada pelo menos 3 meses antes do estudo Sem início de terapia com bisfosfonato durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia IL12
Os pacientes começam a terapia não antes de 3 semanas e não depois de 6 semanas desde a última dose de quimioterapia.
Os pacientes recebem interleucina-12 por via subcutânea duas vezes por semana.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados pelo menos a cada 3 meses durante 1 ano.
Se não houver progressão após 1 ano, pode ser acompanhado conforme necessário para novos sinais ou sintomas e sobrevida por 5 anos.
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Sem intervenção: Observação
Os pacientes são observados por 6 meses.
Se a doença progredir durante os primeiros 6 meses, os pacientes podem receber interleucina-12 como no braço I. Os pacientes sem progressão da doença nos primeiros 6 meses também podem receber interleucina-12 como no braço I. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável .
Os pacientes são acompanhados quanto à toxicidade apenas até que a interleucina-12 seja descontinuada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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progressão da doença
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo para progressão
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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sobrevida global
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Adjuvantes Imunológicos
- Interleucina-12
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-49806
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CLB-49806
- CDR0000067570 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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