Interleukiini-12 hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva rintasyöpä
Rintasyövän vastaisten uusien terapeuttisten aineiden arviointi: Innovatiivinen satunnaistettu vaiheen II kokeilusuunnittelu
PERUSTELUT: Interleukiini-12 voi tappaa kasvainsoluja pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan rintasyöpäsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus interleukiini-12:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä interleukiini-12:n aktiivisuus niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka eivät ole edenneet 6 kuukauden hoidon jälkeen. II. Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka eivät ole edenneet kuuden kuukauden jälkeen hoito-ohjelman kanssa tai ilman sitä. III. Määritä etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen tässä potilaspopulaatiossa tämän hoidon jälkeen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan taudista vapaan ajanjakson mukaan primääridiagnoosista ensimmäisiin metastaaseihin (alle 3 vuotta vs. 3 vuotta ja kauemmin), estrogeenireseptorin tilan (positiivinen vs. negatiivinen) ja sairauden tilan (täydellinen vaste, osittainen vaste, havaittava sairaus tai vakaa). sairaus). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat aloittavat hoidon aikaisintaan 3 viikon ja viimeistään 6 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta. Potilaat saavat interleukiini-12:ta ihon alle kahdesti viikossa. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan. Jos etenemistä ei tapahdu 1 vuoden kuluttua, voidaan seurata tarpeen mukaan uusien merkkien tai oireiden ja 5 vuoden eloonjäämisen selvittämiseksi. Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan 6 kuukauden ajan. Jos sairaus etenee ensimmäisten 6 kuukauden aikana, potilaat voivat saada interleukiini-12:ta, kuten ryhmässä I. Potilaat, joilla tauti ei etene ensimmäisten 6 kuukauden aikana, voivat myös tämän jälkeen saada interleukiini-12:ta kuten ryhmässä I. Hoito jatkuu, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. . Potilaita seurataan toksisuuden varalta, kunnes interleukiini-12-hoito on lopetettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä (ei rajoitu rintaan) Yksi aikaisempi induktiokemoterapiahoito uusiutuvien tai metastaattisten sairauksien hoitoon (4 viikkoa hoitoa 4-6 hoitojaksoa), joka johtaa stabiiliin sairauteen, osittaiseen vasteeseen tai täydelliseen vasteeseen. vatsakalvon effuusio lievitetty induktiokemoterapialla Ei hallitsemattomia aivometastaaseja Aiemmin hoidetut aivoetäpesäkkeet sallittu, jos: Ei merkkejä etenemisestä vähintään 3 kuukauteen sädehoidon ja/tai kirurgisen hoidon jälkeen JA vähintään 30 päivää deksametasonin tai muiden kortikosteroidien ottamisesta JA muuta metastasoitunutta kohtaa ei ole luuydin tai aivot vain etäpesäkekohtina Ei aivokalvon sairautta Hormonireseptorin tila Estrogeenireseptorin tila tiedossa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Vaihdevuodet: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (transfuusio tai epoetiini alfa sallittu) Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 Maksa: SGOT/SGPT enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Albumiini vähintään 3,0 g/dl Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muuta: Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei tulehduksellista suolistosairautta tai aktiivista mahahaavaumaa Ei aiempaa autoimmuunisairautta tai immuunikatooireyhtymää
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Kemoterapia Ei samanaikaista interleukiini-11-kemoterapiaa: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa Aiempi kemoterapia luuytimen progenitorituella (luuytimensiirto ja/tai perifeerisen veren kantasolutuki) sallittu vain adjuvanttiasennossa (ei metastaasit) Endokriininen hoito: Aiempi hormonihoito rintasyövän hoidossa sallittu Samanaikaiset hormonit eivät ole sallittuja lukuun ottamatta muita kuin syöpää tai syöpähoitoon liittyviä tiloja (esim. Diabetesinsuliini) Ei samanaikaista deksametasonia tai muita steroidisia antiemeettejä Sädehoito: Aiempi sädehoito sallittu Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Aikaisempi bisfosfonaattihoito sallittu, jos se aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta Bisfosfonaattihoitoa ei aloiteta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IL12 terapia
Potilaat aloittavat hoidon aikaisintaan 3 viikon ja viimeistään 6 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapiaannoksesta.
Potilaat saavat interleukiini-12:ta ihon alle kahdesti viikossa.
Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Jos etenemistä ei tapahdu 1 vuoden kuluttua, voidaan seurata tarpeen mukaan uusien merkkien tai oireiden ja 5 vuoden eloonjäämisen selvittämiseksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Potilaita tarkkaillaan 6 kuukauden ajan.
Jos sairaus etenee ensimmäisten 6 kuukauden aikana, potilaat voivat saada interleukiini-12:ta, kuten ryhmässä I. Potilaat, joilla tauti ei etene ensimmäisten 6 kuukauden aikana, voivat myös tämän jälkeen saada interleukiini-12:ta kuten ryhmässä I. Hoito jatkuu, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. .
Potilaita seurataan toksisuuden varalta, kunnes interleukiini-12-hoito on lopetettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudin eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-49806
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CLB-49806
- CDR0000067570 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .