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Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs

15. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Bewertung neuartiger Therapeutika gegen Brustkrebs: Ein innovatives randomisiertes Phase-II-Studiendesign

BEGRÜNDUNG: Interleukin-12 kann Tumorzellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregt, Brustkrebszellen abzutöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-12 bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Aktivität von Interleukin-12, definiert durch den Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 6 Monaten Therapie keine Fortschritte aufgetreten sind. II. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, bei denen nach sechs Monaten mit oder ohne Behandlungsschema keine Fortschritte erzielt wurden. III. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben dieser Patientenpopulation nach dieser Behandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach dem krankheitsfreien Zeitraum von der Primärdiagnose bis zur ersten Metastasierung (weniger als 3 Jahre vs. 3 Jahre und länger), dem Östrogenrezeptorstatus (positiv vs. negativ) und dem Krankheitsstatus (vollständige Remission, teilweise Remission, nachweisbare Krankheit oder stabil) stratifiziert Krankheit). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten beginnen die Therapie frühestens 3 Wochen und spätestens 6 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis. Die Patienten erhalten zweimal pro Woche subkutan Interleukin-12. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden ein Jahr lang mindestens alle drei Monate beobachtet. Wenn nach einem Jahr keine Progression vorliegt, kann bei Bedarf eine Überwachung auf neue Anzeichen oder Symptome und ein Überleben über 5 Jahre durchgeführt werden. Arm II: Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Wenn die Krankheit während der ersten 6 Monate fortschreitet, können die Patienten Interleukin-12 wie in Arm I erhalten. Patienten ohne Krankheitsprogression innerhalb der ersten 6 Monate können dann auch Interleukin-12 wie in Arm I erhalten. Die Behandlung wird fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt . Die Patienten werden nur bis zum Absetzen von Interleukin-12 auf Toxizität überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter metastasierender oder wiederkehrender Brustkrebs (nicht auf die Brust beschränkt). Eine vorherige Induktionschemotherapie bei wiederkehrender oder metastasierender Erkrankung (4-wöchige Behandlung für 4-6 Zyklen), die zu einer stabilen Erkrankung, teilweisem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen führt. Pleuraer oder Peritonealerguss, der durch Induktionschemotherapie gelindert wird, ist zulässig. Keine unkontrollierten Hirnmetastasen. Zuvor behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, wenn: mindestens 3 Monate nach der Strahlentherapie und/oder chirurgischen Behandlung keine Anzeichen einer Progression vorliegen UND mindestens 30 Tage seit der Gabe von Dexamethason oder anderen Kortikosteroiden vergangen sind UND eine andere Metastasierungsstelle vorliegt. Nein Knochenmark oder Gehirn als einzige Metastasierungsorte Keine Hirnhauterkrankung Hormonrezeptorstatus Östrogenrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Menopausenstatus: Keine Angabe Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dl (Transfusion). oder Epoetin alfa zulässig) Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: SGOT/SGPT nicht größer als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN) Albumin mindestens 3,0 g/dl Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 Mal ULN Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Sonstiges: Keine andere aktive bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine entzündliche Darmerkrankung oder aktives Magengeschwür Keine vorherige Autoimmunerkrankung oder Immunschwächesyndrom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Chemotherapie. Keine gleichzeitige Interleukin-11-Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine gleichzeitige Chemotherapie. Vorherige Chemotherapie mit Knochenmark-Vorläuferunterstützung (Knochenmarktransplantation und/oder periphere Blutstammzellunterstützung) ist nur im adjuvanten Setting zulässig (nicht für Metastasen) Endokrine Therapie: Vorherige Hormontherapie bei Brustkrebs erlaubt. Keine gleichzeitige Hormontherapie erlaubt, außer bei nicht krebsbedingten oder krebsbehandlungsbedingten Erkrankungen (z. B. Insulin gegen Diabetes) Kein gleichzeitiges Dexamethason oder andere steroidale Antiemetika. Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie erlaubt. Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Vorherige Bisphosphonat-Therapie erlaubt, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Studie begonnen wurde. Kein Beginn einer Bisphosphonat-Therapie während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IL12-Therapie
Die Patienten beginnen frühestens 3 Wochen und spätestens 6 Wochen nach der letzten Chemotherapiedosis mit der Therapie. Die Patienten erhalten zweimal pro Woche subkutan Interleukin-12. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden ein Jahr lang mindestens alle drei Monate beobachtet. Wenn nach einem Jahr keine Progression vorliegt, kann bei Bedarf eine Überwachung auf neue Anzeichen oder Symptome und ein Überleben über 5 Jahre durchgeführt werden.
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12
Kein Eingriff: Überwachung
Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Wenn die Krankheit während der ersten 6 Monate fortschreitet, können die Patienten Interleukin-12 wie in Arm I erhalten. Patienten ohne Krankheitsprogression innerhalb der ersten 6 Monate können dann auch Interleukin-12 wie in Arm I erhalten. Die Behandlung wird fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt . Die Patienten werden nur bis zum Absetzen von Interleukin-12 auf Toxizität überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-49806
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-49806
  • CDR0000067570 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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