Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин-12 в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы

15 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Оценка новых терапевтических агентов против рака молочной железы: дизайн инновационного рандомизированного исследования фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-12 может убивать опухолевые клетки, останавливая приток крови к опухоли и стимулируя лейкоциты человека убивать клетки рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности интерлейкина-12 в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить активность интерлейкина-12 по проценту пациентов, у которых не наступило прогрессирования через 6 месяцев терапии. II. Сравните процент пациентов, у которых не наступило прогрессирования через шесть месяцев с режимом лечения или без него. III. Определите время до прогрессирования и общую выживаемость в этой популяции пациентов после этого лечения.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с интервалом без заболевания от первичного диагноза до появления первых метастазов (менее 3 лет против 3 лет и дольше), статусом рецепторов эстрогена (положительный или отрицательный) и статусом заболевания (полный ответ, частичный ответ, обнаруживаемое заболевание или стабильное заболевание). болезнь). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: Пациенты начинают терапию не ранее, чем через 3 недели и не позднее, чем через 6 недель после последней дозы химиотерапии. Пациенты получают интерлейкин-12 подкожно два раза в неделю. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются не реже одного раза в 3 месяца в течение 1 года. Если нет прогрессирования через 1 год, при необходимости можно наблюдать за новыми признаками или симптомами и выживаемостью в течение 5 лет. Группа II: Пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев. Если заболевание прогрессирует в течение первых 6 месяцев, пациенты могут получать интерлейкин-12, как в группе I. Пациенты без прогрессирования заболевания в течение первых 6 месяцев также могут затем получать интерлейкин-12, как в группе I. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. . Пациентов наблюдают на предмет токсичности только до прекращения приема интерлейкина-12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий рак молочной железы (не ограниченный молочной железой) Один предшествующий режим индукционной химиотерапии рецидивирующего или метастатического заболевания (4 недели лечения из 4-6 курсов), приводящий к стабилизации заболевания, частичному или полному ответу Плевральная или перитонеальный выпот, смягченный индукционной химиотерапией, разрешено Нет неконтролируемых метастазов в головной мозг Предшествующее лечение метастазов в головной мозг допускается, если: Нет признаков прогрессирования в течение по крайней мере 3 месяцев после лучевой терапии и/или хирургического лечения И По крайней мере, через 30 дней после применения дексаметазона или других кортикостероидов И Существует другой очаг метастазирования Нет костный мозг или головной мозг только как места метастазов Нет менингеальных заболеваний Статус рецепторов гормонов Статус рецепторов эстрогенов известен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Состояние менопаузы: не указано Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл (переливание или разрешен эпоэтин альфа) Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: SGOT/SGPT не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Альбумин не менее 3,0 г/дл Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 1,5 раз ВГН Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Другое: Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи Отсутствие беременности или кормления грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие воспалительных заболеваний кишечника или активной язвы желудка Отсутствие предшествующих аутоиммунных заболеваний или синдрома иммунодефицита

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Химиотерапия Нет одновременной химиотерапии с интерлейкином-11: См. Характеристики заболевания Нет одновременной химиотерапии Предшествующая химиотерапия с поддержкой предшественников костного мозга (трансплантация костного мозга и/или поддержка стволовых клеток периферической крови) разрешена только в адъювантных условиях (не для метастазы) Эндокринная терапия: Разрешена предшествующая гормональная терапия рака молочной железы Не допускается одновременный прием гормонов, за исключением состояний, не связанных с раком или связанных с лечением рака (например, инсулин для лечения диабета) Нет одновременного применения дексаметазона или других стероидных противорвотных средств Лучевая терапия: Разрешена предыдущая лучевая терапия Нет одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Разрешена предшествующая терапия бисфосфонатами, если она начата не менее чем за 3 месяца до исследования Отсутствие начала терапии бисфосфонатами во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИЛ-12 Терапия
Пациенты начинают терапию не ранее, чем через 3 недели и не позднее, чем через 6 недель после последней дозы химиотерапии. Пациенты получают интерлейкин-12 подкожно два раза в неделю. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются не реже одного раза в 3 месяца в течение 1 года. Если нет прогрессирования через 1 год, при необходимости можно наблюдать за новыми признаками или симптомами и выживаемостью в течение 5 лет.
Биологический: рекомбинантный интерлейкин-12
Без вмешательства: Наблюдение
Больные наблюдаются в течение 6 мес. Если заболевание прогрессирует в течение первых 6 месяцев, пациенты могут получать интерлейкин-12, как в группе I. Пациенты без прогрессирования заболевания в течение первых 6 месяцев также могут затем получать интерлейкин-12, как в группе I. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. . Пациентов наблюдают на предмет токсичности только до прекращения приема интерлейкина-12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
прогрессирование болезни
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-49806
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-49806
  • CDR0000067570 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться