Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interleukine-12 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent

15 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Évaluation de nouveaux agents thérapeutiques contre le cancer du sein : une conception innovante d'essai randomisé de phase II

JUSTIFICATION : L'interleukine-12 peut tuer les cellules tumorales en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et en stimulant les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses du sein.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de l'interleukine-12 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité de l'interleukine-12 telle que définie par le pourcentage de patients qui n'ont pas progressé après 6 mois de traitement. II. Comparer le pourcentage de patients qui n'ont pas progressé après six mois avec ou sans traitement. III. Déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale dans cette population de patients après ce traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patientes sont stratifiées en fonction de l'intervalle sans maladie entre le diagnostic primaire et les premières métastases (moins de 3 ans contre 3 ans et plus), le statut des récepteurs aux œstrogènes (positif contre négatif) et l'état de la maladie (réponse complète, réponse partielle, maladie détectable ou stable). maladie). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : les patients commencent le traitement au plus tôt 3 semaines et au plus tard 6 semaines après la dernière dose de chimiothérapie. Les patients reçoivent de l'interleukine-12 par voie sous-cutanée deux fois par semaine. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis au moins tous les 3 mois pendant 1 an. S'il n'y a pas de progression après 1 an, peut être suivi au besoin pour de nouveaux signes ou symptômes et la survie pendant 5 ans. Bras II : Les patients sont observés pendant 6 mois. Si la maladie progresse au cours des 6 premiers mois, les patients peuvent recevoir de l'interleukine-12 comme dans le bras I. Les patients sans progression de la maladie dans les 6 premiers mois peuvent également recevoir ensuite de l'interleukine-12 comme dans le bras I. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable . Les patients sont suivis pour la toxicité uniquement jusqu'à l'arrêt de l'interleukine-12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, États-Unis, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein métastatique ou récurrent histologiquement confirmé (non confiné au sein) Un schéma de chimiothérapie d'induction antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique (4 semaines de traitement pour 4 à 6 cycles) entraînant une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète épanchement péritonéal pallié par une chimiothérapie d'induction autorisé Pas de métastases cérébrales non contrôlées Métastases cérébrales précédemment traitées autorisées si : Aucun signe de progression pendant au moins 3 mois après la radiothérapie et/ou le traitement chirurgical ET Au moins 30 jours depuis la dexaméthasone ou d'autres corticostéroïdes ET Un autre site métastatique existe Non la moelle osseuse ou le cerveau comme seuls sites de métastases Aucune maladie méningée Statut des récepteurs hormonaux Statut des récepteurs aux œstrogènes connu

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Statut ménopausique : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusion ou époétine alfa autorisée) Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : SGOT/SGPT pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Albumine au moins 3,0 g/dL Bilirubine pas plus de 1,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois LSN Clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Autre : Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de maladie intestinale inflammatoire ou d'ulcère gastrique actif Pas de maladie auto-immune ou de syndrome d'immunodéficience antérieur

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Chimiothérapie Pas de chimiothérapie concomitante à l'interleukine-11 : Voir Caractéristiques de la maladie Pas de chimiothérapie concomitante métastases) Thérapie endocrinienne : hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein autorisée Aucune hormone concomitante autorisée, sauf pour les affections non cancéreuses ou liées au traitement du cancer (par ex. insuline pour le diabète) Pas de dexaméthasone ou d'autres antiémétiques stéroïdiens concomitants Radiothérapie : Radiothérapie antérieure autorisée Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Traitement antérieur par bisphosphonates autorisé s'il a commencé au moins 3 mois avant l'étude Pas d'initiation d'un traitement par bisphosphonates pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie IL12
Les patients commencent le traitement au plus tôt 3 semaines et au plus tard 6 semaines après la dernière dose de chimiothérapie. Les patients reçoivent de l'interleukine-12 par voie sous-cutanée deux fois par semaine. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis au moins tous les 3 mois pendant 1 an. S'il n'y a pas de progression après 1 an, peut être suivi au besoin pour de nouveaux signes ou symptômes et la survie pendant 5 ans.
Biologique: interleukine-12 recombinante
Aucune intervention: Observation
Les patients sont observés pendant 6 mois. Si la maladie progresse au cours des 6 premiers mois, les patients peuvent recevoir de l'interleukine-12 comme dans le bras I. Les patients sans progression de la maladie dans les 6 premiers mois peuvent également recevoir ensuite de l'interleukine-12 comme dans le bras I. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable . Les patients sont suivis pour la toxicité uniquement jusqu'à l'arrêt de l'interleukine-12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
progression de la maladie
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le temps de progresser
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
la survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2004

Première publication (Estimation)

3 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-49806
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-49806
  • CDR0000067570 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner