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Interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente

15 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Evaluación de nuevos agentes terapéuticos contra el cáncer de mama: un innovador diseño de ensayo aleatorizado de fase II

FUNDAMENTO: La interleucina-12 puede destruir las células tumorales al detener el flujo de sangre al tumor y al estimular los glóbulos blancos de una persona para que eliminen las células cancerosas del seno.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la actividad de la interleucina-12 definida por el porcentaje de pacientes que no han progresado después de 6 meses de terapia. II. Compare el porcentaje de pacientes que no han progresado después de seis meses con o sin régimen de tratamiento. tercero Determine el tiempo hasta la progresión y la supervivencia general en esta población de pacientes después de este tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el intervalo libre de enfermedad desde el diagnóstico primario hasta las primeras metástasis (menos de 3 años frente a 3 años y más), el estado del receptor de estrógeno (positivo frente a negativo) y el estado de la enfermedad (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad detectable o estable). enfermedad). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes comienzan la terapia no antes de las 3 semanas ni después de las 6 semanas desde la última dosis de quimioterapia. Los pacientes reciben interleucina-12 por vía subcutánea dos veces por semana. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos al menos cada 3 meses durante 1 año. Si no hay progresión después de 1 año, se puede realizar un seguimiento según sea necesario para detectar nuevos signos o síntomas y supervivencia durante 5 años. Brazo II: Los pacientes se observan durante 6 meses. Si la enfermedad progresa durante los primeros 6 meses, los pacientes pueden recibir interleucina-12 como en el grupo I. Los pacientes sin progresión de la enfermedad dentro de los primeros 6 meses también pueden recibir interleucina-12 como en el grupo I. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable . Los pacientes son seguidos por toxicidad solo hasta que se suspende la interleucina-12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama metastásico o recurrente histológicamente confirmado (no limitado a la mama) Un régimen previo de quimioterapia de inducción para enfermedad recurrente o metastásica (4 semanas de tratamiento para 4-6 ciclos) que resultó en enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa Pleural o derrame peritoneal paliado con quimioterapia de inducción permitida No se permiten metástasis cerebrales no controladas Se permiten metástasis cerebrales tratadas previamente si: No hay evidencia de progresión durante al menos 3 meses después de la radioterapia y/o tratamiento quirúrgico Y Al menos 30 días desde la dexametasona u otros corticosteroides Y Existe otro sitio metastásico No la médula ósea o el cerebro como únicos sitios de metástasis Sin enfermedad meníngea Estado del receptor hormonal Estado del receptor de estrógeno conocido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-1 Estado menopáusico: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión o epoetin alfa permitido) Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: SGOT/SGPT no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) Albúmina al menos 3,0 g/dL Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces ULN Aclaramiento de creatinina al menos 60 mL/min Otro: No hay otra neoplasia maligna activa excepto cáncer de piel no melanoma No está embarazada ni amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No tiene enfermedad inflamatoria intestinal o úlcera gástrica activa No tiene enfermedad autoinmune o síndrome de inmunodeficiencia previa

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Quimioterapia Sin interleucina-11 concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia concurrente Quimioterapia previa con apoyo de progenitores de médula ósea (trasplante de médula ósea y/o apoyo de células madre de sangre periférica) permitida solo en el entorno adyuvante (no para metástasis) Terapia endocrina: Se permite la terapia hormonal previa para el cáncer de mama No se permiten hormonas concurrentes, excepto para afecciones no relacionadas con el cáncer o con el tratamiento del cáncer (p. insulina para la diabetes) Sin dexametasona u otros antieméticos esteroides concurrentes Radioterapia: Se permite radioterapia previa No se permite radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Se permite el tratamiento previo con bisfosfonatos si se inició al menos 3 meses antes del estudio No se inicia el tratamiento con bisfosfonatos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia IL12
Los pacientes comienzan la terapia no antes de las 3 semanas ni después de las 6 semanas desde la última dosis de quimioterapia. Los pacientes reciben interleucina-12 por vía subcutánea dos veces por semana. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos al menos cada 3 meses durante 1 año. Si no hay progresión después de 1 año, se puede realizar un seguimiento según sea necesario para detectar nuevos signos o síntomas y supervivencia durante 5 años.
Biológico: interleucina-12 recombinante
Sin intervención: Observación
Los pacientes son observados durante 6 meses. Si la enfermedad progresa durante los primeros 6 meses, los pacientes pueden recibir interleucina-12 como en el grupo I. Los pacientes sin progresión de la enfermedad dentro de los primeros 6 meses también pueden recibir interleucina-12 como en el grupo I. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable . Los pacientes son seguidos por toxicidad solo hasta que se suspende la interleucina-12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-49806
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CLB-49806
  • CDR0000067570 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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