Interleukin-12 i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft
Evaluering av nye terapeutiske midler mot brystkreft: et innovativt randomisert fase II-forsøksdesign
RASIONAL: Interleukin-12 kan drepe tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe brystkreftceller.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av interleukin-12 ved behandling av pasienter som har metastatisk eller tilbakevendende brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem aktiviteten til interleukin-12 som definert av prosentandelen av pasienter som ikke har utviklet seg etter 6 måneders behandling. II. Sammenlign prosentandelen av pasienter som ikke har utviklet seg etter seks måneder med eller uten behandlingsregime. III. Bestem tid til progresjon og total overlevelse i denne pasientpopulasjonen etter denne behandlingen.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til sykdomsfritt intervall fra primærdiagnose til første metastaser (mindre enn 3 år vs 3 år og lenger), østrogenreseptorstatus (positiv vs negativ) og sykdomsstatus (fullstendig respons, delvis respons, påvisbar sykdom eller stabil) sykdom). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter starter behandlingen tidligst 3 uker og senest 6 uker siden siste kjemoterapidose. Pasienter får interleukin-12 subkutant to ganger i uken. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges minst hver 3. måned i 1 år. Hvis ingen progresjon etter 1 år, kan følges etter behov for nye tegn eller symptomer og overlevelse i 5 år. Arm II: Pasienter observeres i 6 måneder. Hvis sykdommen utvikler seg i løpet av de første 6 månedene, kan pasienter få interleukin-12 som i arm I. Pasienter uten sykdomsprogresjon innen de første 6 månedene kan også deretter få interleukin-12 som i arm I. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet . Pasienter følges kun for toksisitet inntil interleukin-12 seponeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Forente stater, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende brystkreft (ikke begrenset til bryst) Ett tidligere induksjonsregime for kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom (4 ukers behandling i 4-6 kurer) som resulterer i stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons Pleural eller peritoneal effusjon lindret ved induksjonskjemoterapi tillatt Ingen ukontrollerte hjernemetastaser Tidligere behandlede hjernemetastaser tillatt hvis: Ingen tegn på progresjon i minst 3 måneder etter strålebehandling og/eller kirurgisk behandling OG Minst 30 dager siden deksametason eller andre kortikosteroider OG annet metastatisk sted eksisterer. benmarg eller hjerne som bare metastaser Ingen meningeal sykdom Hormonreseptorstatus Østrogenreseptorstatus kjent
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Menopausal status: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusjon) eller epoetin alfa tillatt) Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: SGOT/SGPT ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Albumin minst 3,0 g/dL Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1. ganger ULN Kreatininclearance minst 60 mL/min Annet: Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen inflammatorisk tarmsykdom eller aktivt magesår Ingen tidligere autoimmun sykdom eller immunsviktsyndrom
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se kjemoterapi Ingen samtidig interleukin-11 kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ingen samtidig kjemoterapi Tidligere kjemoterapi med støtte for benmargsprogenitor (benmargstransplantasjon og/eller perifer blodstamcellestøtte) kun tillatt i adjuvant setting metastaser) Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling for brystkreft tillatt. Ingen samtidige hormoner tillatt bortsett fra ikke-kreft eller kreftbehandlingsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes) Ingen samtidig deksametason eller andre steroide antiemetika Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Tidligere bisfosfonatbehandling tillatt hvis startet minst 3 måneder før studien Ingen oppstart av bisfosfonatbehandling under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IL12 Terapi
Pasienter starter behandlingen tidligst 3 uker og ikke senere enn 6 uker siden siste kjemoterapidose.
Pasienter får interleukin-12 subkutant to ganger i uken.
Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges minst hver 3. måned i 1 år.
Hvis ingen progresjon etter 1 år, kan følges etter behov for nye tegn eller symptomer og overlevelse i 5 år.
|
|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Pasienter observeres i 6 måneder.
Hvis sykdommen utvikler seg i løpet av de første 6 månedene, kan pasienter få interleukin-12 som i arm I. Pasienter uten sykdomsprogresjon innen de første 6 månedene kan også deretter få interleukin-12 som i arm I. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .
Pasienter følges kun for toksisitet inntil interleukin-12 seponeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsprogresjon
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALGB-49806
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CLB-49806
- CDR0000067570 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .