Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-12 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft

15. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Evaluering af nye terapeutiske midler mod brystkræft: et innovativt randomiseret fase II-forsøgsdesign

RATIONALE: Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe brystkræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-12 til behandling af patienter, der har metastatisk eller tilbagevendende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem aktiviteten af ​​interleukin-12 som defineret ved procentdelen af ​​patienter, der ikke har udviklet sig efter 6 måneders behandling. II. Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der ikke har udviklet sig efter seks måneder med eller uden behandlingsregime. III. Bestem tid til progression og overordnet overlevelse i denne patientpopulation efter denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsfrit interval fra primær diagnose til første metastaser (mindre end 3 år vs 3 år og længere), østrogenreceptorstatus (positiv vs negativ) og sygdomsstatus (komplet respons, delvis respons, påviselig sygdom eller stabil sygdom). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter begynder behandlingen tidligst 3 uger og senest 6 uger siden sidste kemoterapidosis. Patienter får interleukin-12 subkutant to gange om ugen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges mindst hver 3. måned i 1 år. Hvis ingen progression efter 1 år, kan følges efter behov for nye tegn eller symptomer og overlevelse i 5 år. Arm II: Patienter observeres i 6 måneder. Hvis sygdommen udvikler sig i løbet af de første 6 måneder, kan patienter få interleukin-12 som i arm I. Patienter uden sygdomsprogression inden for de første 6 måneder kan også derefter modtage interleukin-12 som i arm I. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet . Patienterne følges kun for toksicitet, indtil interleukin-12 seponeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk eller recidiverende brystkræft (ikke begrænset til bryst) Én forudgående induktionskemoterapibehandling for recidiverende eller metastatisk sygdom (4 ugers behandling i 4-6 forløb), hvilket resulterer i stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons Pleural eller peritoneal effusion pallieret ved induktionskemoterapi tilladt Ingen ukontrollerede hjernemetastaser Tidligere behandlede hjernemetastaser tilladt, hvis: Ingen tegn på progression i mindst 3 måneder efter strålebehandling og/eller kirurgisk behandling OG Mindst 30 dage siden dexamethason eller andre kortikosteroider OG Andet metastatisk sted findes Nej knoglemarv eller hjerne som eneste steder for metastaser Ingen meningeal sygdom Hormonreceptorstatus Østrogenreceptorstatus kendt

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Overgangsalderstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion) eller epoetin alfa tilladt) Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: SGOT/SGPT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Albumin mindst 3,0 g/dL Bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1. gange ULN Kreatininclearance mindst 60 mL/min Andet: Ingen anden aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen inflammatorisk tarmsygdom eller aktivt mavesår Ingen tidligere autoimmun sygdom eller immundefektsyndrom

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Se kemoterapi Ingen samtidig interleukin-11 Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig kemoterapi Forudgående kemoterapi med knoglemarvs-progenitorstøtte (knoglemarvstransplantation og/eller perifer blodstamcellestøtte) er kun tilladt i adjuverende omgivelser metastaser) Endokrin behandling: Tidligere hormonbehandling til brystkræft tilladt Ingen samtidige hormoner tilladt undtagen for ikke-kræft- eller cancerbehandlingsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) Ingen samtidig dexamethason eller andre steroide antiemetika Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tilladt Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Forudgående bisfosfonatbehandling tilladt, hvis påbegyndt mindst 3 måneder før undersøgelsen. Ingen påbegyndelse af bisphosphonatbehandling under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IL12 terapi
Patienter begynder behandlingen tidligst 3 uger og senest 6 uger siden sidste kemoterapidosis. Patienter får interleukin-12 subkutant to gange om ugen. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges mindst hver 3. måned i 1 år. Hvis ingen progression efter 1 år, kan følges efter behov for nye tegn eller symptomer og overlevelse i 5 år.
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Ingen indgriben: Observation
Patienterne observeres i 6 måneder. Hvis sygdommen udvikler sig i løbet af de første 6 måneder, kan patienter få interleukin-12 som i arm I. Patienter uden sygdomsprogression inden for de første 6 måneder kan også derefter modtage interleukin-12 som i arm I. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet . Patienterne følges kun for toksicitet, indtil interleukin-12 seponeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsprogression
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2004

Først opslået (Skøn)

3. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-49806
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CLB-49806
  • CDR0000067570 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner