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進行性口腔がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用

2013年6月25日 更新者：Robert H. Lurie Cancer Center

予後不良の口腔がん患者に対する776C85、5-FU、ヒドロキシ尿素の併用化学放射線療法の第I相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の化学療法薬と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 進行性口腔がん患者の治療における化学療法と放射線療法の併用の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 進行性口腔癌患者におけるフルオロウラシルおよび放射線療法と同時のエチニルウラシルの投与の実現可能性を評価する。 II. この患者集団におけるこのレジメンの最大耐用量 (MTD) と用量制限毒性を決定します。

概要: これは、フルオロウラシルとヒドロキシ尿素の用量漸増研究です。 患者は、1～7日目には12時間ごとにエチニルウラシルを経口投与され、2～6日目には12時間ごとにフルオロウラシルを経口投与される。 頭頸部への放射線療法は、2～6日目に1日2回行われます。 許容できない毒性がない限り、治療は5〜7コース継続されます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、フルオロウラシルの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 3 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。 フルオロウラシルのMTDが決定されたら、ヒドロキシウレアが治療計画に追加されます。 患者は上記の治療スケジュールに従ってフルオロウラシルとエチニルウラシルを受けます。 患者はまた、1日目から6日目まで12時間ごとに11回の経口ヒドロキシ尿素投与を受ける。 放射線治療は上記のように行われます。 3～6人の患者からなるコホートには、MTDが決定されるまでヒドロキシ尿素の用量を漸増させます。 フルオロウラシルとヒドロキシ尿素のMTDが決定されたら、追加の10人の患者が上記の治療スケジュールに従って第II相用量のエチニルウラシル、フルオロウラシル、ヒドロキシ尿素の投与を受ける。 許容できない毒性がない限り治療は継続されます。 患者は4～6週間追跡され、その後死亡まで6か月ごとに追跡されます。

予測される増加数: 2 年間で約 40 人の患者がこの研究のために増加する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された進行性の口腔または喉頭の悪性新生物であり、局所放射線療法が必要であり、標準療法には適さない 腫瘍部位は放射線療法に適している

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 未治療患者の予想 2 年生存率は 10% 未満 造血: 白血球数 3,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: 特定されていない 腎臓: クレアチニンクリアランスが少なくとも 50 mL/min その他: 研究を妨げる重度の感染症や医学的疾患がないこと 経口薬を飲み込み、保持できること 妊娠していないこと

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 前の化学療法から回復 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 前の放射線療法から回復 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robert H. Lurie Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Everett E. Vokes, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2000年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU-V95N4
  • CDR0000067580 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1680

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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