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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Mundkrebs

25. Juni 2013 aktualisiert von: Robert H. Lurie Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit 776C85, 5-FU und Hydroxyharnstoff bei Patienten mit Mundkrebs mit schlechter Prognose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Mundkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Durchführbarkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Ethinyluracil mit Fluorouracil und Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Mundkrebs. II. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierenden Toxizitäten dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Fluorouracil und Hydroxyharnstoff. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 alle 12 Stunden orales Ethinyluracil und an den Tagen 2–6 alle 12 Stunden orales Fluorouracil. An den Tagen 2–6 wird zweimal täglich eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich durchgeführt. Die Behandlung wird über 5–7 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Fluorouracil, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 3 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Sobald die MTD von Fluorouracil bestimmt ist, wird Hydroxyharnstoff zum Behandlungsschema hinzugefügt. Die Patienten erhalten Fluorouracil und Ethinyluracil gemäß dem oben beschriebenen Behandlungsplan. Die Patienten erhalten außerdem alle 12 Stunden oralen Hydroxyharnstoff in 11 Dosen an den Tagen 1–6. Die Strahlentherapie wird wie oben durchgeführt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Hydroxyharnstoff, bis die MTD bestimmt ist. Sobald die MTD von Fluorouracil und Hydroxyharnstoff bestimmt sind, erhalten weitere 10 Patienten Phase-II-Dosen von Ethinyluracil, Fluorouracil und Hydroxyharnstoff gemäß dem oben beschriebenen Behandlungsplan. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden nach 4–6 Wochen und dann alle 6 Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 40 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene bösartige orale oder laryngeale Neoplasie, die eine regionale Strahlentherapie erfordert und nicht für eine Standardtherapie geeignet ist. Tumorstelle, die für eine Strahlentherapie geeignet ist

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Erwartetes 2-Jahres-Überleben weniger als 10 % bei zuvor unbehandelten Patienten Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Nicht angegeben Nieren : Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min. Sonstiges: Keine schwere Infektion oder medizinische Erkrankung, die das Studium ausschließen würde. Muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren. Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Von vorheriger Chemotherapie genesen. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Von vorheriger Strahlentherapie genesen. Operation: Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert H. Lurie Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Everett E. Vokes, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU-V95N4
  • CDR0000067580 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1680

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