Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde mondkanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Robert H. Lurie Cancer Center

Een Fase I-studie van gelijktijdige chemoradiotherapie met 776C85, 5-FU en Hydroxyurea voor patiënten met een slechte prognose voor mondkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van meer dan één chemotherapiemedicijn met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde mondkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. De haalbaarheid beoordelen van de toediening van ethynyluracil gelijktijdig met fluorouracil en radiotherapie bij patiënten met gevorderde mondkanker. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteiten van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van fluorouracil en hydroxyurea. Patiënten krijgen oraal ethynyluracil om de 12 uur op dag 1-7 en oraal fluorouracil om de 12 uur op dag 2-6. Radiotherapie van het hoofd en de nek wordt tweemaal daags toegediend op dag 2-6. De behandeling duurt 5-7 kuren zonder onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses fluorouracil totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD van fluorouracil is bepaald, wordt hydroxyurea aan het behandelingsregime toegevoegd. Patiënten krijgen fluorouracil en ethynyluracil volgens het hierboven beschreven behandelschema. Patiënten krijgen ook elke 12 uur orale hydroxyurea voor 11 doses op dag 1-6. Radiotherapie wordt toegediend zoals hierboven. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses hydroxyurea totdat de MTD is bepaald. Zodra de MTD van fluorouracil en hydroxyurea is bepaald, ontvangen nog eens 10 patiënten fase II-doses van ethynyluracil, fluorouracil en hydroxyurea volgens het hierboven beschreven behandelschema. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gevolgd na 4-6 weken, daarna elke 6 maanden tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd maligne oraal of larynxneoplasma dat regionale radiotherapie vereist en niet vatbaar is voor standaardtherapie Tumorplaats vatbaar voor radiotherapie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Verwachte overleving na 2 jaar minder dan 10% bij niet eerder behandelde patiënten Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: niet gespecificeerd Nier : Creatinineklaring ten minste 50 ml/min Overig: Geen ernstige infectie of medische ziekte die studie zou verhinderen Moet in staat zijn om orale medicatie te slikken en vast te houden Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Hersteld van eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Hersteld van eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert H. Lurie Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Everett E. Vokes, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU-V95N4
  • CDR0000067580 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1680

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren