Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med avanceret mundkræft

25. juni 2013 opdateret af: Robert H. Lurie Cancer Center

Et fase I-studie af samtidig kemoradioterapi med 776C85, 5-FU og Hydroxyurea til patienter med dårlig prognose oral cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter, der har fremskreden mundkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder gennemførligheden af ​​administration af ethynyluracil samtidig med fluorouracil og strålebehandling hos patienter med fremskreden oral cancer. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet for denne kur i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af fluorouracil og hydroxyurinstof. Patienterne får oral ethynyluracil hver 12. time på dag 1-7 og oral fluorouracil hver 12. time på dag 2-6. Strålebehandling til hoved og nakke administreres to gange dagligt på dag 2-6. Behandlingen fortsætter i 5-7 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af fluorouracil, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD'en for fluorouracil er bestemt, tilsættes hydroxyurinstof til behandlingsregimet. Patienterne får fluorouracil og ethynyluracil i henhold til behandlingsplanen beskrevet ovenfor. Patienterne får også oral hydroxyurinstof hver 12. time i 11 doser på dag 1-6. Strålebehandling administreres som ovenfor. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af hydroxyurinstof, indtil MTD er bestemt. Når MTD'en for fluorouracil og hydroxyurinstof er bestemt, modtager yderligere 10 patienter fase II-doser af ethynyluracil, fluorouracil og hydroxyurinstof i henhold til behandlingsplanen beskrevet ovenfor. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 4-6 uger, derefter hver 6. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 40 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malign oral eller larynx neoplasma, der kræver regional strålebehandling og ikke modtagelig for standardterapi Tumorsted, der er modtagelig for strålebehandling

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Forventet 2 års overlevelse mindre end 10 % hos tidligere ubehandlede patienter Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Ikke specificeret. : Kreatininclearance mindst 50 mL/min Andet: Ingen alvorlig infektion eller medicinsk sygdom, der vil udelukke undersøgelse Skal kunne sluge og beholde oral medicin Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Genvundet fra tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Genvundet fra tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert H. Lurie Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Everett E. Vokes, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2004

Først opslået (Skøn)

26. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. august 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU-V95N4
  • CDR0000067580 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1680

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner