Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou úst

CÍLE: I. Posoudit proveditelnost podávání ethynyluracilu současně s fluorouracilem a radioterapií u pacientů s pokročilým karcinomem dutiny ústní. II. Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku tohoto režimu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky fluorouracilu a hydroxymočoviny. Pacienti dostávají perorálně ethynyluracil každých 12 hodin ve dnech 1-7 a perorální fluorouracil každých 12 hodin ve dnech 2-6. Radioterapie hlavy a krku se podává dvakrát denně ve dnech 2-6. Léčba pokračuje po dobu 5-7 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky fluorouracilu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 3 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD fluorouracilu, přidá se do léčebného režimu hydroxymočovina. Pacienti dostávají fluorouracil a ethynyluracil podle léčebného schématu uvedeného výše. Pacienti také dostávají perorálně hydroxymočovinu každých 12 hodin v 11 dávkách ve dnech 1-6. Radioterapie se podává výše uvedeným způsobem. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky hydroxymočoviny, dokud není stanovena MTD. Jakmile je stanovena MTD fluorouracilu a hydroxymočoviny, dalších 10 pacientů dostane fáze II dávky ethynyluracilu, fluorouracilu a hydroxymočoviny podle léčebného schématu uvedeného výše. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni ve 4-6 týdnech, poté každých 6 měsíců až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 40 pacientů.