Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med avansert munnkreft

25. juni 2013 oppdatert av: Robert H. Lurie Cancer Center

En fase I-studie av samtidig kjemoradioterapi med 776C85, 5-FU og hydroksyurea for pasienter med dårlig prognose oral kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett kjemoterapimedikament med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter som har avansert munnkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere gjennomførbarheten av administrering av etynyluracil samtidig med fluorouracil og strålebehandling hos pasienter med avansert munnhulekreft. II. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet for dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av fluorouracil og hydroksyurea. Pasienter får oral etynyluracil hver 12. time på dag 1-7 og oral fluorouracil hver 12. time på dag 2-6. Strålebehandling til hode og nakke gis to ganger daglig på dag 2-6. Behandlingen fortsetter i 5-7 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av fluorouracil inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 3 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter. Når MTD for fluorouracil er bestemt, tilsettes hydroksyurea til behandlingsregimet. Pasienter får fluorouracil og etynyluracil i henhold til behandlingsplanen som er skissert ovenfor. Pasienter får også oral hydroksyurea hver 12. time i 11 doser på dag 1-6. Strålebehandling gis som ovenfor. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av hydroksyurea inntil MTD er bestemt. Når MTD for fluorouracil og hydroksyurea er bestemt, får ytterligere 10 pasienter fase II-doser av etynyluracil, fluorouracil og hydroksyurea i henhold til behandlingsplanen som er skissert ovenfor. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 4-6 uker, deretter hver 6. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malign oral eller larynx neoplasma som krever regional strålebehandling og ikke mottagelig for standard terapi Tumorsted som er mottakelig for strålebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Forventet 2 års overlevelse mindre enn 10 % hos tidligere ubehandlede pasienter Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Ikke spesifisert. : Kreatininclearance minst 50 mL/min Annet: Ingen alvorlig infeksjon eller medisinsk sykdom som vil utelukke studie Må kunne svelge og beholde orale medisiner Ikke gravid

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Gjenopprettet fra tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Gjenvunnet fra tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert H. Lurie Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Everett E. Vokes, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. august 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU-V95N4
  • CDR0000067580 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1680

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere