진행성 구강암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용

목적: I. 진행성 구강암 환자에서 fluorouracil 및 방사선 요법과 동시에 ethynyluracil을 투여하는 가능성을 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 플루오로우라실과 수산화요소의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-7일에 12시간마다 경구 에티닐우라실을, 2-6일에 12시간마다 경구 플루오로우라실을 투여받습니다. 머리와 목에 대한 방사선 요법은 2-6일에 하루에 두 번 시행됩니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 5-7 과정 동안 계속됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 플루오로우라실 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 플루오로우라실의 MTD가 결정되면 수산화요소가 치료 요법에 추가됩니다. 환자는 위에서 설명한 치료 일정에 따라 플루오로우라실 및 에티닐우라실을 받습니다. 환자는 또한 1-6일차에 11회 용량으로 12시간마다 경구 수산화요소를 투여받습니다. 방사선 요법은 위와 같이 시행됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 증가하는 용량의 하이드록시우레아를 투여받습니다. 플루오로우라실 및 하이드록시우레아의 MTD가 결정되면 추가로 10명의 환자가 위에서 설명한 치료 일정에 따라 에티닐우라실, 플루오로우라실 및 하이드록시우레아의 제2상 용량을 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료를 계속합니다. 환자는 4-6주 후에 추적 관찰되며 사망할 때까지 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 약 40명의 환자가 2년에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.