Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de boca avanzado

OBJETIVOS: I. Evaluar la viabilidad de la administración de etiniluracilo junto con fluorouracilo y radioterapia en pacientes con cáncer oral avanzado. II. Determine la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis de este régimen en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de fluorouracilo e hidroxiurea. Los pacientes reciben etiniluracilo oral cada 12 horas los días 1 a 7 y fluorouracilo oral cada 12 horas los días 2 a 6. La radioterapia en la cabeza y el cuello se administra dos veces al día en los días 2 a 6. El tratamiento continúa durante 5-7 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de fluorouracilo hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis. Una vez que se determina la MTD de fluorouracilo, se agrega hidroxiurea al régimen de tratamiento. Los pacientes reciben fluorouracilo y etiniluracilo según el programa de tratamiento descrito anteriormente. Los pacientes también reciben hidroxiurea oral cada 12 horas en 11 dosis los días 1 a 6. La radioterapia se administra como antes. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de hidroxiurea hasta que se determina la MTD. Una vez que se determina la MTD de fluorouracilo e hidroxiurea, 10 pacientes adicionales reciben dosis de fase II de etiniluracilo, fluorouracilo e hidroxiurea según el programa de tratamiento descrito anteriormente. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos a las 4-6 semanas, luego cada 6 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 40 pacientes para este estudio durante 2 años.