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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la bouche

25 juin 2013 mis à jour par: Robert H. Lurie Cancer Center

Une étude de phase I sur la chimioradiothérapie concomitante avec le 776C85, le 5-FU et l'hydroxyurée pour les patients atteints d'un cancer de la bouche à mauvais pronostic

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plus d'un agent chimiothérapeutique à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la faisabilité de l'administration d'éthynyluracile en même temps que le fluorouracile et la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer buccal avancé. II. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et les toxicités limitant la dose de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de fluorouracile et d'hydroxyurée. Les patients reçoivent de l'éthynyluracile par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 7 et du fluorouracile par voie orale toutes les 12 heures des jours 2 à 6. La radiothérapie de la tête et du cou est administrée deux fois par jour les jours 2 à 6. Le traitement se poursuit pendant 5 à 7 cycles en l'absence de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de fluorouracile jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 3 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose. Une fois la MTD du fluorouracile déterminée, l'hydroxyurée est ajoutée au régime de traitement. Les patients reçoivent du fluorouracile et de l'éthynyluracile selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus. Les patients reçoivent également de l'hydroxyurée par voie orale toutes les 12 heures pour 11 doses les jours 1 à 6. La radiothérapie est administrée comme ci-dessus. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'hydroxyurée jusqu'à ce que la DMT soit déterminée. Une fois que la MTD de fluorouracile et d'hydroxyurée est déterminée, 10 patients supplémentaires reçoivent des doses de phase II d'éthynyluracile, de fluorouracile et d'hydroxyurée conformément au calendrier de traitement décrit ci-dessus. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis à 4-6 semaines, puis tous les 6 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Environ 40 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur maligne avancée de la bouche ou du larynx confirmée histologiquement ou cytologiquement nécessitant une radiothérapie régionale et ne se prêtant pas au traitement standard Site tumoral se prêtant à la radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Survie attendue à 2 ans inférieure à 10 % chez les patients non traités précédemment Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Non spécifié Rénal : Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Autre : Pas d'infection grave ou de maladie médicale qui empêcherait l'étude Doit être capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux Pas enceinte

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Guéri d'une chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Guéri d'une radiothérapie antérieure Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert H. Lurie Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Everett E. Vokes, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2004

Première publication (Estimation)

26 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 août 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU-V95N4
  • CDR0000067580 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1680

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