化疗联合放疗治疗晚期口腔癌患者
776C85、5-FU 和羟基脲联合放化疗治疗预后不良的口腔癌患者的 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将一种以上的化学疗法药物与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I/II 期试验研究联合化疗加放疗治疗晚期口腔癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 评估在晚期口腔癌患者中乙炔尿嘧啶联合氟尿嘧啶和放疗的可行性。 二。 确定该方案在该患者群体中的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性。
大纲：这是氟尿嘧啶和羟基脲的剂量递增研究。 患者在第 1-7 天每 12 小时口服一次乙炔尿嘧啶，在第 2-6 天每 12 小时口服一次氟尿嘧啶。 在第 2-6 天每天两次对头部和颈部进行放射治疗。 在没有不可接受的毒性的情况下，治疗持续 5-7 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的氟尿嘧啶，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中的 3 名患者经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了氟尿嘧啶的 MTD，就将羟基脲添加到治疗方案中。 患者按照上述治疗方案接受氟尿嘧啶和乙炔尿嘧啶。 患者还在第 1-6 天每 12 小时接受一次口服羟基脲，共 11 剂。 如上所述进行放射治疗。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的羟基脲，直到确定 MTD。 一旦确定了氟尿嘧啶和羟基脲的 MTD，另外 10 名患者将按照上述治疗计划接受乙炔尿嘧啶、氟尿嘧啶和羟基脲的 II 期剂量。 在没有不可接受的毒性的情况下继续治疗。 患者在 4-6 周内接受随访，然后每 6 个月随访一次，直至死亡。
预计应计：这项研究将在 2 年内累积约 40 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学或细胞学证实的晚期恶性口腔或喉部肿瘤需要局部放疗且不适合标准治疗肿瘤部位适合放疗
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：既往未治疗患者的预期 2 年生存率低于 10% 造血：WBC 至少 3,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：未指定 肾脏: 肌酐清除率至少 50 毫升/分钟 其他： 没有严重的感染或会妨碍研究的医学疾病 必须能够吞咽并保留口服药物 未怀孕
既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化疗：从之前的化疗中恢复 内分泌治疗：未指定 放射疗法：从之前的放疗中恢复 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Everett E. Vokes, MD、University of Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NU-V95N4
- CDR0000067580 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1680
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