Комбинация химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с распространенным раком ротовой полости

ЗАДАЧИ: I. Оценить возможность применения этинилурацила одновременно с фторурацилом и лучевой терапией у пациентов с распространенным раком ротовой полости. II. Определите максимально переносимую дозу (MTD) и ограничивающую дозу токсичность этого режима для этой группы пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы фторурацила и гидроксимочевины. Пациенты получают перорально этинилурацил каждые 12 часов в дни 1-7 и перорально фторурацил каждые 12 часов в дни 2-6. Лучевую терапию головы и шеи проводят два раза в день со 2-го по 6-й день. Лечение продолжают в течение 5-7 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы фторурацила до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 3 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность. После определения МПД фторурацила к схеме лечения добавляют гидроксимочевину. Пациенты получают фторурацил и этинилурацил в соответствии со схемой лечения, описанной выше. Пациенты также получают перорально гидроксимочевину каждые 12 часов по 11 доз в дни 1-6. Лучевую терапию проводят, как указано выше. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы гидроксимочевины до тех пор, пока не будет определена МПД. После определения MTD фторурацила и гидроксимочевины дополнительно 10 пациентов получают дозы этинилурацила, фторурацила и гидроксимочевины фазы II в соответствии с графиком лечения, описанным выше. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности. Больных наблюдают через 4-6 нед, затем каждые 6 мес до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 40 пациентов будут включены в это исследование в течение 2 лет.