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再発非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるイホスファミド、テニポシド、およびパクリタキセル

2012年5月31日 更新者:Northwestern University

再発リンパ腫におけるメスナ、イホスファミド、テニポシドおよびウィークリータキソール(MITTen)の第I / II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: 非ホジキンリンパ腫を再発した患者の治療におけるイホスファミド、テニポシド、およびパクリタキセルの有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 再発した非ホジキンリンパ腫患者におけるイホスファミド、テニポシド、および毎週のパクリタキセルの組み合わせに関連する毒性を決定します。
  • このレジメンで治療されたこれらの患者の反応率と疾患進行までの時間を評価します。

概要: これはテニポシドの用量漸増試験です。 患者は、幹細胞移植に進むかどうかによって層別化されます。

患者は、3 週間ごとに 1 ~ 3 日目にイホスファミド IV を 1 ~ 2 時間、テニポシド IV を 3 週間ごとに 1 日目に 2 時間、パクリタキセル IV を毎週 1 時間投与します。 幹細胞移植の候補者でない患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、120 日間治療を続けます。 幹細胞移植に進んでいる患者は、36 日間治療を続けます。 自家移植が計画されている場合は、この時点で末梢血幹細胞 (PBSC) を採取することができます。 移植患者はその後、化学療法を継続するか、自家または同種の PBSC 移植に進むことができます。

最大耐用量(MTD)が決定されるまで、3〜5人の患者のコホートにテニポシドの漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 5 人中 3 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 15 ~ 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された中程度または高悪性度の非ホジキンリンパ腫

    • リンパ芽球性または小劈開性リンパ腫ではない
  • ドキソルビシンベースの化学療法後の進行性疾患

    • 2つ以下の以前の治療レジメン
  • 測定可能または評価可能な疾患注: 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ で採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • ECOG 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 指定されていない

肝臓:

  • ビリルビンが正常上限の2倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

心臓血管:

  • 重大な心疾患なし

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 進行中または制御されていない二次悪性腫瘍なし
  • 治療を妨げるその他の医学的問題がないこと
  • HIV陰性

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 以前の幹細胞移植は許可されています

化学療法:

  • 病気の特徴を見る

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Leo I. Gordon, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年2月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月31日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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