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Ifosfamid, Teniposid und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

31. Mai 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Phase-I/II-Studie zu Mesna, Ifosfamid, Teniposid und wöchentlichem Taxol (MITTen) bei rezidiviertem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ifosfamid, Teniposid und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizitäten, die mit der Kombination von Ifosfamid, Teniposid und wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom verbunden sind.
  • Bewerten Sie die Ansprechrate und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei diesen mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Teniposid. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob sie zu einer Stammzelltransplantation übergehen oder nicht.

Die Patienten erhalten Ifosfamid i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen 1-3 alle 3 Wochen, Teniposid i.v. über 2 Stunden am Tag 1 alle 3 Wochen und Paclitaxel i.v. über 1 Stunde wöchentlich. Patienten, die keine Kandidaten für eine Stammzelltransplantation sind, setzen die Behandlung 120 Tage lang fort, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, setzen die Behandlung 36 Tage lang fort. Periphere Blutstammzellen (PBSC) können zu diesem Zeitpunkt entnommen werden, wenn eine autologe Transplantation geplant ist. Transplantierte Patienten können dann mit der Chemotherapie fortfahren oder mit einer autologen oder allogenen PBSC-Transplantation fortfahren.

Kohorten von 3-5 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Teniposid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 3 von 5 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 15-50 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Non-Hodgkin-Lymphom mittleren oder hohen Grades

    • Kein lymphoblastisches oder klein gespaltenes Lymphom

  • Fortschreitende Erkrankung nach Doxorubicin-basierter Chemotherapie

    • Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung HINWEIS: Ein neues Klassifikationsschema für das Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde vom PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine nennenswerte Herzerkrankung

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive oder unkontrollierte zweite Malignität
  • Keine anderen medizinischen Probleme, die eine Therapie ausschließen würden
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorherige Stammzelltransplantation erlaubt

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 98H2
  • NU-98H2
  • NCI-G00-1711

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