Ifosfamide, Teniposide et Paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute
Étude de phase I/II sur le mesna, l'ifosfamide, le téniposide et le taxol hebdomadaire (MITTen) dans le lymphome récidivant
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'ifosfamide, du téniposide et du paclitaxel dans le traitement des patients qui ont rechuté d'un lymphome non hodgkinien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer les toxicités associées à l'association d'ifosfamide, de téniposide et de paclitaxel hebdomadaire chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute.
- Évaluer le taux de réponse et le temps jusqu'à la progression de la maladie chez ces patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de téniposide. Les patients sont stratifiés selon qu'ils procèdent ou non à une greffe de cellules souches.
Les patients reçoivent de l'ifosfamide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 3 toutes les 3 semaines, du téniposide IV pendant 2 heures le jour 1 toutes les 3 semaines et du paclitaxel IV pendant 1 heure par semaine. Les patients qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches continuent le traitement pendant 120 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissant une greffe de cellules souches continuent le traitement pendant 36 jours. Les cellules souches du sang périphérique (PBSC) peuvent être récoltées à ce moment si une greffe autologue est prévue. Les patients transplantés peuvent ensuite poursuivre la chimiothérapie ou procéder à une greffe de PBSC autologue ou allogénique.
Des cohortes de 3 à 5 patients reçoivent des doses croissantes de téniposide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 3 patients sur 5 présentent des toxicités limitant la dose.
Les patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 50 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Lymphome non hodgkinien de grade intermédiaire ou élevé confirmé histologiquement
- Pas de lymphome lymphoblastique ou petit clivage
Maladie évolutive après une chimiothérapie à base de doxorubicine
- Pas plus de 2 régimes de traitement antérieurs
- Maladie mesurable ou évaluable REMARQUE : Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Non précisé
Hématopoïétique :
- Non précisé
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Pas de maladie cardiaque significative
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de deuxième malignité active ou incontrôlée
- Aucun autre problème médical qui empêcherait le traitement
- VIH négatif
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Transplantation préalable de cellules souches autorisée
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Thérapie endocrinienne :
- Non précisé
Radiothérapie:
- Non précisé
Chirurgie:
- Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Paclitaxel
- Ifosfamide
- Téniposide
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 98H2
- NU-98H2
- NCI-G00-1711
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