Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ifoszfamid, tenipozid és paklitaxel a kiújult non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2012. május 31. frissítette: Northwestern University

Fázis I/II. Mesna, ifoszfamid, tenipozid és heti taxol (MITTen) vizsgálata visszaeső limfómában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat az ifoszfamid, tenipozid és paklitaxel hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél kiújult non-Hodgkin limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a kiújult non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél az ifoszfamid, tenipozid és heti paklitaxel kombinációjával kapcsolatos toxicitást.
  • Értékelje a válaszarányt és a betegség progressziójáig eltelt időt az ilyen kezelési renddel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez a tenipozid dóziseszkalációs vizsgálata. A betegeket aszerint osztályozzák, hogy folytatják-e az őssejt-átültetést vagy sem.

A betegek ifoszfamid IV 1-2 órán keresztül az 1-3. napon 3 hetente, teniposid IV 2 órán keresztül az 1. napon 3 hetente, és paclitaxel IV hetente 1 órán keresztül. Azok a betegek, akik nem jelöltek őssejt-transzplantációra, 120 napig folytatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az őssejt-transzplantáción átesett betegek kezelését 36 napig folytatják. A perifériás vér őssejtjeit (PBSC) ebben az időben lehet gyűjteni, ha autológ transzplantációt terveznek. A transzplantált betegek ezután folytathatják a kemoterápiát, vagy autológ vagy allogén PBSC-transzplantációt végezhetnek.

A 3-5 betegből álló csoportok növekvő dózisú tenipozidot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 5 beteg közül 3 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.

A betegeket 3 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 15-50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt közepes vagy magas fokú non-Hodgkin limfóma

    • Nincs limfoblasztos vagy kis hasított limfóma

  • Progresszív betegség doxorubicin alapú kemoterápia után

    • Legfeljebb 2 előzetes kezelési rend
  • Mérhető vagy értékelhető betegség MEGJEGYZÉS: A PDQ új osztályozási rendszert fogadott el a felnőtt non-Hodgkin limfómára vonatkozóan. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának kétszeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs jelentős szívbetegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív vagy kontrollálatlan második rosszindulatú daganat
  • Nincs más olyan egészségügyi probléma, amely kizárná a terápiát
  • HIV negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Előzetes őssejt-transzplantáció megengedett

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2003. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 98H2
  • NU-98H2
  • NCI-G00-1711

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a perifériás vér őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel