Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ifosfamid, Teniposid og Paclitaxel til behandling af patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom

31. maj 2012 opdateret af: Northwestern University

Fase I/II-undersøgelse af Mesna, Ifosfamid, Teniposid og Weekly Taxol (MITTen) i recidiverende lymfomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ifosfamid, teniposid og paclitaxel til behandling af patienter, der har recidiverende non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten forbundet med kombinationen af ​​ifosfamid, teniposid og ugentlig paclitaxel hos patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom.
  • Evaluer responsrate og tid til sygdomsprogression hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af teniposid. Patienterne stratificeres efter, om de går videre til stamcelletransplantation eller ej.

Patienterne får ifosfamid IV over 1-2 timer på dag 1-3 hver 3. uge, teniposid IV over 2 timer på dag 1 hver 3. uge og paclitaxel IV over 1 time ugentligt. Patienter, som ikke er kandidater til stamcelletransplantation, fortsætter behandlingen i 120 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der går videre til stamcelletransplantation, fortsætter behandlingen i 36 dage. Perifere blodstamceller (PBSC) kan høstes på dette tidspunkt, hvis autolog transplantation er planlagt. Transplantationspatienter kan derefter fortsætte med kemoterapi eller fortsætte til autolog eller allogen PBSC-transplantation.

Kohorter på 3-5 patienter modtager eskalerende doser af teniposid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 3 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet intermediært eller højgradigt non-Hodgkins lymfom

    • Ingen lymfoblastisk eller lille spaltet lymfom

  • Progressiv sygdom efter doxorubicin-baseret kemoterapi

    • Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksen non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi af "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen væsentlig hjertesygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret anden malignitet
  • Ingen andre medicinske problemer, der ville udelukke terapi
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående stamcelletransplantation tilladt

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2003

Først opslået (Skøn)

14. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 98H2
  • NU-98H2
  • NCI-G00-1711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner