- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004916
Ifosfamid, Teniposid og Paclitaxel til behandling af patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom
Fase I/II-undersøgelse af Mesna, Ifosfamid, Teniposid og Weekly Taxol (MITTen) i recidiverende lymfomer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ifosfamid, teniposid og paclitaxel til behandling af patienter, der har recidiverende non-Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem toksiciteten forbundet med kombinationen af ifosfamid, teniposid og ugentlig paclitaxel hos patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom.
- Evaluer responsrate og tid til sygdomsprogression hos disse patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af teniposid. Patienterne stratificeres efter, om de går videre til stamcelletransplantation eller ej.
Patienterne får ifosfamid IV over 1-2 timer på dag 1-3 hver 3. uge, teniposid IV over 2 timer på dag 1 hver 3. uge og paclitaxel IV over 1 time ugentligt. Patienter, som ikke er kandidater til stamcelletransplantation, fortsætter behandlingen i 120 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der går videre til stamcelletransplantation, fortsætter behandlingen i 36 dage. Perifere blodstamceller (PBSC) kan høstes på dette tidspunkt, hvis autolog transplantation er planlagt. Transplantationspatienter kan derefter fortsætte med kemoterapi eller fortsætte til autolog eller allogen PBSC-transplantation.
Kohorter på 3-5 patienter modtager eskalerende doser af teniposid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 3 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet intermediært eller højgradigt non-Hodgkins lymfom
- Ingen lymfoblastisk eller lille spaltet lymfom
Progressiv sygdom efter doxorubicin-baseret kemoterapi
- Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer
- Målbar eller evaluerbar sygdom BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksen non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi af "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen væsentlig hjertesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen aktiv eller ukontrolleret anden malignitet
- Ingen andre medicinske problemer, der ville udelukke terapi
- HIV negativ
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Forudgående stamcelletransplantation tilladt
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Paclitaxel
- Ifosfamid
- Teniposid
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 98H2
- NU-98H2
- NCI-G00-1711
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster | Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Akut bifænotypisk leukæmiForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cord Blood NetworkRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid system | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Myeloproliferativ neoplasma | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmi | Kronisk myeloid...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt amegakaryocytisk trombocytopeni | Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | Shwachman-diamant syndrom | Knoglemarvsfejlsyndrom | Medfødt Pure Red Cell Aplasia | Arvelig sideroblastisk anæmi | Hæmatologisk neoplasma med germline GATA2-mutation | Hæmatologisk neoplasma med germline SAMD9-mutation | Hæmatologisk...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringPrimær myelofibrose | Sekundær myelofibroseForenede Stater