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异环磷酰胺、替尼泊苷和紫杉醇治疗复发性非霍奇金淋巴瘤患者

2012年5月31日 更新者:Northwestern University

美司钠、异环磷酰胺、替尼泊苷和每周紫杉醇 (MITTen) 在复发性淋巴瘤中的 I/II 期研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的癌细胞。

目的:I/II 期试验研究异环磷酰胺、替尼泊苷和紫杉醇治疗复发性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定与复发性非霍奇金淋巴瘤患者联合使用异环磷酰胺、替尼泊苷和每周一次紫杉醇的相关毒性。
  • 评估用该方案治疗的这些患者的反应率和疾病进展时间。

大纲:这是替尼泊苷的剂量递增研究。 根据是否进行干细胞移植对患者进行分层。

患者每 3 周在第 1-3 天接受 1-2 小时的异环磷酰胺静脉注射,每 3 周在第 1 天接受 2 小时的替尼泊苷静脉注射,每周 1 小时的紫杉醇静脉注射。 不适合干细胞移植的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗 120 天。 进行干细胞移植的患者继续治疗 36 天。 如果计划进行自体移植,此时可采集外周血干细胞 (PBSC)。 移植患者然后可以继续化疗或进行自体或同种异体 PBSC 移植。

3-5 名患者的队列接受递增剂量的替尼泊苷,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 5 名患者中的 3 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

每 3 个月对患者进行一次随访。

预计应计:在 2 年内,这项研究将总共招募 15-50 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的中度或高级非霍奇金淋巴瘤

    • 无淋巴母细胞或小裂淋巴瘤
  • 基于多柔比星的化疗后疾病进展

    • 不超过 2 个既往治疗方案
  • 可测量或可评估的疾病注:PDQ 采用了一种新的成人非霍奇金淋巴瘤分类方案。 “惰性”或“侵袭性”淋巴瘤的术语将取代以前的“低”、“中”或“高”级别淋巴瘤术语。 但是,此协议使用以前的术语。

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 心电图 0-2

预期寿命:

  • 未标明

造血:

  • 未标明

肝脏:

  • 胆红素不超过正常上限的 2 倍

肾脏:

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管:

  • 无明显心脏病

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有活动性或不受控制的第二恶性肿瘤
  • 没有其他会妨碍治疗的医疗问题
  • 艾滋病毒阴性

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 允许先前的干细胞移植

化疗:

  • 见疾病特征

内分泌治疗:

  • 未标明

放疗:

  • 未标明

手术:

  • 未标明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Leo I. Gordon, MD、Robert H. Lurie Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年2月1日

初级完成 (实际的)

2002年10月1日

研究完成 (实际的)

2002年10月1日

研究注册日期

首次提交

2000年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月13日

首次发布 (估计)

2003年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

外周血干细胞移植的临床试验

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