Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ifosfamid, Teniposid og Paclitaxel i behandling av pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom

31. mai 2012 oppdatert av: Northwestern University

Fase I/II-studie av Mesna, Ifosfamid, Teniposid og Weekly Taxol (MITTen) ved residiverende lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av ifosfamid, teniposid og paklitaksel ved behandling av pasienter som har residiverende non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisitetene forbundet med kombinasjonen av ifosfamid, teniposid og ukentlig paklitaksel hos pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom.
  • Evaluer responsrate og tid til sykdomsprogresjon hos disse pasientene behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av teniposid. Pasienter blir stratifisert etter om de går videre til stamcelletransplantasjon eller ikke.

Pasienter får ifosfamid IV over 1-2 timer på dag 1-3 hver 3. uke, teniposid IV over 2 timer på dag 1 hver 3. uke, og paklitaksel IV over 1 time ukentlig. Pasienter som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon fortsetter behandlingen i 120 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som fortsetter med stamcelletransplantasjon fortsetter behandlingen i 36 dager. Perifere blodstamceller (PBSC) kan høstes på dette tidspunktet hvis autolog transplantasjon er planlagt. Transplantasjonspasienter kan deretter fortsette med kjemoterapi eller fortsette til autolog eller allogen PBSC-transplantasjon.

Kohorter på 3-5 pasienter får eskalerende doser av teniposid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 3 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 15-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet intermediær eller høygradig non-Hodgkins lymfom

    • Ingen lymfoblastisk eller små spaltet lymfom
  • Progressiv sykdom etter doksorubicinbasert kjemoterapi

    • Ikke mer enn 2 tidligere behandlingsregimer
  • Målbar eller evaluerbar sykdom MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for ikke-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien for "lavt", "middels" eller "høy" grad lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant hjertesykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv eller ukontrollert andre malignitet
  • Ingen andre medisinske problemer som vil utelukke behandling
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere stamcelletransplantasjon tillatt

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stamcelletransplantasjon av perifert blod

3
Abonnere