- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004916
Ifosfamid, Teniposid og Paclitaxel i behandling av pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom
Fase I/II-studie av Mesna, Ifosfamid, Teniposid og Weekly Taxol (MITTen) ved residiverende lymfom
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av ifosfamid, teniposid og paklitaksel ved behandling av pasienter som har residiverende non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem toksisitetene forbundet med kombinasjonen av ifosfamid, teniposid og ukentlig paklitaksel hos pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom.
- Evaluer responsrate og tid til sykdomsprogresjon hos disse pasientene behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av teniposid. Pasienter blir stratifisert etter om de går videre til stamcelletransplantasjon eller ikke.
Pasienter får ifosfamid IV over 1-2 timer på dag 1-3 hver 3. uke, teniposid IV over 2 timer på dag 1 hver 3. uke, og paklitaksel IV over 1 time ukentlig. Pasienter som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon fortsetter behandlingen i 120 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som fortsetter med stamcelletransplantasjon fortsetter behandlingen i 36 dager. Perifere blodstamceller (PBSC) kan høstes på dette tidspunktet hvis autolog transplantasjon er planlagt. Transplantasjonspasienter kan deretter fortsette med kjemoterapi eller fortsette til autolog eller allogen PBSC-transplantasjon.
Kohorter på 3-5 pasienter får eskalerende doser av teniposid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 3 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.
Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 15-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet intermediær eller høygradig non-Hodgkins lymfom
- Ingen lymfoblastisk eller små spaltet lymfom
Progressiv sykdom etter doksorubicinbasert kjemoterapi
- Ikke mer enn 2 tidligere behandlingsregimer
- Målbar eller evaluerbar sykdom MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for ikke-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien for "lavt", "middels" eller "høy" grad lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen signifikant hjertesykdom
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen aktiv eller ukontrollert andre malignitet
- Ingen andre medisinske problemer som vil utelukke behandling
- HIV-negativ
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Tidligere stamcelletransplantasjon tillatt
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Paklitaksel
- Ifosfamid
- Teniposid
Andre studie-ID-numre
- NU 98H2
- NU-98H2
- NCI-G00-1711
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på stamcelletransplantasjon av perifert blod
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | de... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Grad 1 follikulært lymfom | Grad 2 follikulært lymfom | Grad 3a follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forente stater, Puerto Rico, Israel