Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ifosfamide, Teniposide en Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd non-Hodgkin-lymfoom

31 mei 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Fase I/II-studie van Mesna, Ifosfamide, Teniposide en Weekly Taxol (MITTen) bij recidiverend lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van ifosfamide, teniposide en paclitaxel te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Lymfoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de toxiciteit geassocieerd met de combinatie van ifosfamide, teniposide en wekelijks paclitaxel bij patiënten met recidiverend non-Hodgkin-lymfoom.
Evalueer het responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie bij deze patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van teniposide. Patiënten worden gestratificeerd naargelang ze doorgaan met stamceltransplantatie of niet.

Patiënten krijgen ifosfamide IV gedurende 1-2 uur op dag 1-3 elke 3 weken, teniposide IV gedurende 2 uur op dag 1 elke 3 weken, en paclitaxel IV gedurende 1 uur per week. Patiënten die geen kandidaat zijn voor stamceltransplantatie zetten de behandeling gedurende 120 dagen voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die overgaan tot stamceltransplantatie zetten de behandeling gedurende 36 dagen voort. Perifere bloedstamcellen (PBSC) kunnen op dit moment worden geoogst als autologe transplantatie is gepland. Transplantatiepatiënten kunnen dan doorgaan met chemotherapie of doorgaan met autologe of allogene PBSC-transplantatie.

Cohorten van 3-5 patiënten krijgen toenemende doses teniposide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 3 van de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 15-50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd intermediair of hooggradig non-Hodgkin-lymfoom
- Geen lymfoblastisch of klein gespleten lymfoom
Progressieve ziekte na op doxorubicine gebaseerde chemotherapie
- Niet meer dan 2 eerdere behandelingsregimes
Meetbare of evalueerbare ziekte OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

ECOG 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

Bilirubine niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal

nier:

Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

Geen significante hartziekte

Ander:

Niet zwanger of verzorgend
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen actieve of ongecontroleerde tweede maligniteit
Geen andere medische problemen die therapie in de weg zouden staan
Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Eerdere stamceltransplantatie toegestaan

Chemotherapie:

Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Niet gespecificeerd

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

NU 98H2
NU-98H2
NCI-G00-1711

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .