- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004916
재발성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Ifosfamide, Teniposide 및 Paclitaxel
재발성 림프종에서 Mesna, Ifosfamide, Teniposide 및 Weekly Taxol(MITTen)의 I/II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발된 비호지킨 림프종 환자 치료에서 ifosfamide, teniposide 및 paclitaxel의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 비호지킨 림프종 환자에서 ifosfamide, teniposide 및 매주 paclitaxel의 조합과 관련된 독성을 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
개요: 이것은 테니포사이드의 용량 증량 연구입니다. 줄기세포이식 진행 여부에 따라 환자를 계층화한다.
환자는 3주마다 1-3일에 1-2시간에 걸쳐 ifosfamide IV를, 3주마다 1일에 2시간에 걸쳐 teniposide IV를, 매주 1시간에 걸쳐 paclitaxel IV를 받습니다. 줄기 세포 이식 대상자가 아닌 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 120일 동안 치료를 계속합니다. 줄기 세포 이식을 진행하는 환자는 36일 동안 치료를 계속합니다. 자가 이식을 계획하는 경우 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 이 시점에서 채취할 수 있습니다. 이식 환자는 화학 요법을 계속하거나 자가 또는 동종 PBSC 이식을 진행할 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-5명의 환자 코호트가 테니포사이드 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 5명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 15-50명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 중급 또는 고급 비호지킨 림프종
- 림프모구성 또는 작은 절단 림프종 없음
독소루비신 기반 화학 요법 후 진행성 질환
- 2개 이하의 사전 치료 요법
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 중대한 심장 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활동성 또는 제어되지 않는 2차 악성 종양 없음
- 치료를 방해하는 다른 의학적 문제 없음
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 줄기 세포 이식 허용
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 98H2
- NU-98H2
- NCI-G00-1711
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