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재발성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 Ifosfamide, Teniposide 및 Paclitaxel

2012년 5월 31일 업데이트: Northwestern University

재발성 림프종에서 Mesna, Ifosfamide, Teniposide 및 Weekly Taxol(MITTen)의 I/II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 재발된 비호지킨 림프종 환자 치료에서 ifosfamide, teniposide 및 paclitaxel의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 재발성 비호지킨 림프종 환자에서 ifosfamide, teniposide 및 매주 paclitaxel의 조합과 관련된 독성을 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.

개요: 이것은 테니포사이드의 용량 증량 연구입니다. 줄기세포이식 진행 여부에 따라 환자를 계층화한다.

환자는 3주마다 1-3일에 1-2시간에 걸쳐 ifosfamide IV를, 3주마다 1일에 2시간에 걸쳐 teniposide IV를, 매주 1시간에 걸쳐 paclitaxel IV를 받습니다. 줄기 세포 이식 대상자가 아닌 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 120일 동안 치료를 계속합니다. 줄기 세포 이식을 진행하는 환자는 36일 동안 치료를 계속합니다. 자가 이식을 계획하는 경우 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 이 시점에서 채취할 수 있습니다. 이식 환자는 화학 요법을 계속하거나 자가 또는 동종 PBSC 이식을 진행할 수 있습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-5명의 환자 코호트가 테니포사이드 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 5명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 15-50명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 중급 또는 고급 비호지킨 림프종

    • 림프모구성 또는 작은 절단 림프종 없음
  • 독소루비신 기반 화학 요법 후 진행성 질환

    • 2개 이하의 사전 치료 요법
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • 중대한 심장 질환 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활동성 또는 제어되지 않는 2차 악성 종양 없음
  • 치료를 방해하는 다른 의학적 문제 없음
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 줄기 세포 이식 허용

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초혈액 줄기세포 이식에 대한 임상 시험

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