Ifosfamida, Teniposide e Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Recidivante
Estudo de Fase I/II de Mesna, Ifosfamida, Teniposido e Taxol Semanal (MITTen) em Linfoma Recidivante
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da ifosfamida, teniposido e paclitaxel no tratamento de pacientes com recidiva de linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar as toxicidades associadas à combinação de ifosfamida, teniposido e paclitaxel semanal em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivado.
- Avalie a taxa de resposta e o tempo de progressão da doença nesses pacientes tratados com esse regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de teniposido. Os pacientes são estratificados conforme procedem ou não ao transplante de células-tronco.
Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 1-2 horas nos dias 1-3 a cada 3 semanas, tenipósido IV durante 2 horas no dia 1 a cada 3 semanas e paclitaxel IV durante 1 hora semanalmente. Os pacientes que não são candidatos a transplante de células-tronco continuam o tratamento por 120 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que seguem para o transplante de células-tronco continuam o tratamento por 36 dias. As células-tronco do sangue periférico (PBSC) podem ser coletadas neste momento se o transplante autólogo for planejado. Os pacientes transplantados podem então continuar com a quimioterapia ou proceder ao transplante autólogo ou alogênico de PBSC.
Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de tenipósido até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 3 de 5 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-50 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou alto confirmado histologicamente
- Sem linfoma linfoblástico ou pequeno clivado
Doença progressiva após quimioterapia à base de doxorrubicina
- Não mais do que 2 regimes de tratamento anteriores
- Doença mensurável ou avaliável NOTA: Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca significativa
De outros:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma segunda malignidade ativa ou não controlada
- Nenhum outro problema médico que impeça a terapia
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Transplante prévio de células-tronco permitido
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Paclitaxel
- Ifosfamida
- Teniposido
Outros números de identificação do estudo
- NU 98H2
- NU-98H2
- NCI-G00-1711
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