Ifosfamida, tenipósido y paclitaxel en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante
Estudio de fase I/II de mesna, ifosfamida, tenipósido y taxol semanal (MITTen) en linfoma recidivante
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la ifosfamida, el tenipósido y el paclitaxel en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar las toxicidades asociadas con la combinación de ifosfamida, tenipósido y paclitaxel semanal en pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante.
- Evaluar la tasa de respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en estos pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de tenipósido. Los pacientes se estratifican según procedan o no al trasplante de células madre.
Los pacientes reciben ifosfamida IV durante 1 a 2 horas los días 1 a 3 cada 3 semanas, tenipósido IV durante 2 horas el día 1 cada 3 semanas y paclitaxel IV durante 1 hora a la semana. Los pacientes que no son candidatos para el trasplante de células madre continúan el tratamiento durante 120 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre continúan el tratamiento durante 36 días. Las células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) se pueden recolectar en este momento si se planea un trasplante autólogo. Los pacientes trasplantados luego pueden continuar con la quimioterapia o proceder a un trasplante autólogo o alogénico de PBSC.
Cohortes de 3 a 5 pacientes reciben dosis crecientes de tenipósido hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 3 de 5 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 50 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto confirmado histológicamente
- Sin linfoma linfoblástico o de hendidura pequeña
Enfermedad progresiva después de la quimioterapia basada en doxorrubicina
- No más de 2 regímenes de tratamiento previos
- Enfermedad medible o evaluable NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no más de 2 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardiaca significativa
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin segunda malignidad activa o no controlada
- No hay otros problemas médicos que impidan la terapia.
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Se permite un trasplante previo de células madre
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Paclitaxel
- Ifosfamida
- Tenipósido
Otros números de identificación del estudio
- NU 98H2
- NU-98H2
- NCI-G00-1711
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