Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ifosfamid, tenipozyd i paklitaksel w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy I/II mesny, ifosfamidu, tenipozydu i cotygodniowego taksolu (MITTen) w chłoniaku nawrotowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności ifosfamidu, tenipozydu i paklitakselu w leczeniu pacjentów z nawrotem chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności związanej z połączeniem ifosfamidu, tenipozydu i cotygodniowego paklitakselu u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym.
  • Oceń odsetek odpowiedzi i czas do progresji choroby u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki tenipozydu. Pacjenci są stratyfikowani w zależności od tego, czy przystępują do przeszczepu komórek macierzystych, czy nie.

Pacjenci otrzymują ifosfamid IV przez 1-2 godziny w dniach 1-3 co 3 tygodnie, tenipozyd IV przez 2 godziny w dniu 1 co 3 tygodnie i paklitaksel IV przez 1 godzinę tygodniowo. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych, kontynuują leczenie przez 120 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przystępujący do przeszczepu komórek macierzystych kontynuują leczenie przez 36 dni. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) można pobrać w tym czasie, jeśli planowany jest autologiczny przeszczep. Pacjenci po przeszczepie mogą następnie kontynuować chemioterapię lub przejść do autologicznego lub allogenicznego przeszczepu PBSC.

Kohorty 3-5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki tenipozydu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 3 z 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy o średnim lub wysokim stopniu złośliwości

    • Brak chłoniaka limfoblastycznego lub drobnoziarnistego

  • Postępująca choroba po chemioterapii opartej na doksorubicynie

    • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba UWAGA: PDQ przyjęło nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak istotnej choroby serca

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnego lub niekontrolowanego drugiego nowotworu złośliwego
  • Żadnych innych problemów zdrowotnych, które wykluczałyby terapię
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolony wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leo I. Gordon, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 98H2
  • NU-98H2
  • NCI-G00-1711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj