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悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるラルチトレキセド併用または非併用のシスプラチン

2012年7月17日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

悪性胸膜中皮腫におけるトムデックスとシスプラチン対シスプラチンの第III相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 シスプラチンとラルチトレキセドの併用がシスプラチン単独よりも悪性中皮腫に対して有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 悪性胸膜中皮腫患者の治療において、ラルチトレキセドの有無にかかわらずシスプラチンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • シスプラチンを併用する場合と併用しない場合のラルチトレキセドで治療された悪性胸膜中皮腫患者の全生存率を比較します。
  • これらの患者におけるこれらの治療計画による毒性、無増悪生存期間、および生活の質を評価します。
  • 測定可能な疾患を持つ患者におけるこれらの治療レジメンに対する客観的な反応と反応の持続時間を評価します。

概要: これは無作為化されたオープンな多施設研究です。 患者は全身状態 (0 vs 1-2) および WBC 数 (8,300/mm3 未満 vs 8,300/mm3 以上) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は 1 日目に 1 ～ 2 時間かけてシスプラチン IV を投与されます。
  • アーム II: 患者は 1 日目に 15 分かけてラルチトレキセド IV を投与され、続いて 1 ～ 2 時間かけてシスプラチン IV が投与されます。

治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3 週間ごとに継続します。

生活の質は、学習前、各コースの前、最後のコースの後、1 年間 6 週間ごとに評価されます。

患者は、死亡するまで6週間ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、24 か月にわたって合計 240 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • イタリア
      • Genoa (Genova)、イタリア、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute of Egypt
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de la Conception
      • Marseille、フランス、13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • ペルー
      • Lima、ペルー、34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan、ポーランド、60 569
        • Regional Lung Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された悪性胸膜中皮腫
  • 中枢神経系転移なし

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ズブロッド、ECOG、WHO 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • ヘモグロビン1​​0.0g/dL以上
  • WBC 4,000/mm^3 以上
  • 好中球の絶対数が2,000/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビン1.46mg/dL未満
  • アルブミン 3.0 g/dL 以上
  • ALAT/ASATが正常上限値（ULN）の2.5倍未満（肝病変の場合はULNの5倍未満）

腎臓：

  • クレアチニンが1.69mg/dL未満
  • クレアチニンクリアランス 65mL/分以上

心血管：

  • 指定されていない

肺:

  • 指定されていない

他の：

  • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、過去5年以内に他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
  • 悪性黒色腫、過腎腫または乳癌の既往がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • コントロールされていない感染はありません
  • -研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 最初の病勢進行前に免疫療法を併用しない

化学療法:

  • -以前の全身または腔内細胞毒性化学療法なし
  • 最初の病勢進行前に他の化学療法の前または同時の化学療法を受けていない
  • -細胞毒性薬（ブレオマイシンなど）による以前または同時の胸膜癒着術はありません

内分泌療法:

  • -最初の疾患進行前のコルチコステロイド以外の同時ホルモン療法なし

放射線療法:

  • -標的病変への以前の放射線療法から少なくとも4週間経過し、進行が観察された
  • 照射野外の標的病変の場合にのみ、痛みを伴う病変に対する緩和放射線療法の同時施行が許可される

手術：

  • 病気の進行が続く場合は、事前の手術が許可されます

他の：

  • -以前の治験薬から少なくとも1か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD、University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2003年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-08983

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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