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흉막의 악성 중피종 환자 치료에서 랄티트렉시드 유무에 관계없이 시스플라틴

2012년 7월 17일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

악성 흉막 중피종에서 Tomudex와 Cisplatin 대 Cisplatin의 III상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 악성 중피종에 대해 시스플라틴을 랄티트렉시드와 병용하는 것이 시스플라틴 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 흉막의 악성 중피종 환자 치료에서 raltitrexed 유무에 관계없이 시스플라틴의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 시스플라틴을 병용하거나 병용하지 않고 raltitrexed로 치료한 악성 흉막 중피종 환자의 전체 생존율을 비교합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 치료 요법으로 독성, 무진행 생존 및 삶의 질을 평가합니다.
  • 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 이러한 치료 요법에 대한 객관적인 반응과 반응 기간을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 공개, 다기관 연구입니다. 환자는 활동 상태(0 vs 1-2) 및 WBC 수(8,300/mm3 미만 vs 8,300/mm3 이상)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 1-2시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 제1일에 15분 동안 랄티트렉시드 IV를 받은 후 1-2시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 계속됩니다.

삶의 질은 공부 전, 각 코스 전, 마지막 코스 후, 그리고 1년 동안 6주마다 평가됩니다.

환자는 사망할 때까지 6주마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 240명의 환자가 24개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 스위스
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • 영국
    • England
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • National Cancer Institute of Egypt
  • 이탈리아
      • Genoa (Genova), 이탈리아, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 페루
      • Lima, 페루, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, 폴란드, 60 569
        • Regional Lung Diseases Hospital
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 악성 흉막 중피종
  • CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • ZUBROD, ECOG, WHO 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
  • WBC 최소 4,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.46mg/dL 미만
  • 알부민 최소 3.0g/dL
  • ALAT/ASAT 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만(간 침범의 경우 ULN의 5배 미만)

신장:

  • 크레아티닌 1.69mg/dL 미만
  • 크레아티닌 청소율 최소 65mL/분

심혈관:

  • 명시되지 않은

폐:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  • 이전에 악성 흑색종, 과다신종 또는 유방 암종 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 첫 번째 질병 진행 전에 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 이전의 전신 또는 강내 세포독성 화학요법 없음
  • 첫 번째 질병 진행 전에 다른 사전 또는 동시 화학 요법 없음
  • 세포독성 약물(예: 블레오마이신)을 사용한 사전 또는 동시 흉막 유착 없음

내분비 요법:

  • 첫 번째 질병 진행 전에 코르티코스테로이드를 제외하고 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 병변 및 진행을 관찰하기 위한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
  • 고통스러운 병변에 대한 동시 완화 방사선 요법은 조사 영역 외부의 표적 병변인 경우에만 허용됩니다.

수술:

  • 질병 진행 후 선행 수술 허용

다른:

  • 이전 연구 약물 이후 최소 1개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-08983

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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