Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin med eller utan raltitrexed vid behandling av patienter med malignt mesoteliom i lungsäcken

17 juli 2012 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas III-studie av Tomudex och cisplatin kontra cisplatin vid malignt pleuralt mesoteliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om att få cisplatin med raltitrexed är effektivare än enbart cisplatin för malignt mesoteliom.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av cisplatin med eller utan raltitrexed vid behandling av patienter som har malignt mesoteliom i lungsäcken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför total överlevnad hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom som behandlats med raltitrexed med eller utan cisplatin.
  • Bedöm toxicitet, progressionsfri överlevnad och livskvalitet med dessa behandlingsregimer hos dessa patienter.
  • Utvärdera objektivt svar och varaktighet av svar på dessa behandlingsregimer hos patienter med mätbar sjukdom.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt prestationsstatus (0 vs 1-2) och antal vita blodkroppar (mindre än 8 300/mm3 vs 8 300/mm3 eller mer). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får cisplatin IV under 1-2 timmar på dag 1.
  • Arm II: Patienterna får raltitrexed IV under 15 minuter följt av cisplatin IV under 1-2 timmar på dag 1.

Behandlingen fortsätter var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms före studier, inför varje kurs, efter den sista kursen och därefter var 6:e ​​vecka under 1 år.

Patienterna följs var 6:e ​​vecka fram till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 240 patienter kommer att samlas in för denna studie under 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Italien
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Regional Lung Diseases Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Storbritannien
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 18

Prestationsstatus:

  • ZUBROD, ECOG, WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10,0 g/dL
  • WBC minst 4 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,46 mg/dL
  • Albumin minst 3,0 g/dL
  • ALAT/ASAT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (mindre än 5 gånger ULN om leverpåverkan)

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,69 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 65 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ej angivet

Lung:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inga andra tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Inget tidigare malignt melanom, hypernefrom eller bröstkarcinom
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studien
  • Inga okontrollerade infektioner
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som utesluter studieefterlevnad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi före första sjukdomsprogression

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare systemisk eller intrakavitär cytotoxisk kemoterapi
  • Ingen annan tidigare eller samtidig kemoterapi före första sjukdomsprogression
  • Ingen tidigare eller samtidig pleurodes med cytotoxiska läkemedel (t.ex. bleomycin)

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling förutom kortikosteroider före första sjukdomsprogression

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling för att målinrikta lesion och progression observerad
  • Samtidig palliativ strålbehandling av smärtsamma lesioner tillåts endast om målskadan ligger utanför det bestrålade fältet

Kirurgi:

  • Tidigare operation tillåts om den följs av sjukdomsprogression

Övrig:

  • Minst 1 månad sedan tidigare prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-08983

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt mesoteliom

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera