Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna z raltitreksedem lub bez w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy III produktu Tomudex i cisplatyny w porównaniu z cisplatyną w złośliwym międzybłoniaku opłucnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy przyjmowanie cisplatyny z raltitreksedem jest skuteczniejsze niż sama cisplatyna w przypadku międzybłoniaka złośliwego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność cisplatyny z raltitreksedem lub bez raltitreksedu w leczeniu chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Międzybłoniak złośliwy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych raltitreksedem z cisplatyną lub bez.
Ocenić toksyczność, przeżycie wolne od progresji choroby i jakość życia tych schematów leczenia u tych pacjentów.
Oceń obiektywną odpowiedź i czas trwania odpowiedzi na te schematy leczenia u pacjentów z mierzalną chorobą.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (0 vs. 1-2) i liczby białych krwinek (mniej niż 8300/mm3 vs. 8300/mm3 lub więcej). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1-2 godziny w dniu 1.
Ramię II: Pacjenci otrzymują raltitreksed dożylnie przez 15 minut, a następnie cisplatynę dożylnie przez 1-2 godziny pierwszego dnia.

Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem studiów, przed każdym kursem, po ostatnim kursie, a następnie co 6 tygodni przez 1 rok.

Pacjenci są obserwowani co 6 tygodni aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 240 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Egipt
- - Cairo, Egipt
    - National Cancer Institute of Egypt
Francja
- - Marseille, Francja, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Marseille, Francja, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Rouen, Francja, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
Holandia
- - Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holandia, 3075 EA
    - Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holandia, 3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Niemcy
- - Heidelberg, Niemcy, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Polska
- - Gdansk, Polska, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Poznan, Polska, 60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Szwajcaria, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
Włochy
- - Genoa (Genova), Włochy, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej
Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Ponad 18

Stan wydajności:

ZUBROD, ECOG, WHO 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl
WBC co najmniej 4000/mm^3
Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

Bilirubina poniżej 1,46 mg/dl
Albumina co najmniej 3,0 g/dl
AlAT/ASAT mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (mniej niż 5-krotność GGN, jeśli zajęcie wątroby)

Nerkowy:

Kreatynina poniżej 1,69 mg/dl
Klirens kreatyniny co najmniej 65 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

Nieokreślony

Płucny:

Nieokreślony

Inny:

Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
Brak wcześniejszego czerniaka złośliwego, nadnercza lub raka piersi
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
Brak niekontrolowanych infekcji
Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczają zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak jednoczesnej immunoterapii przed pierwszą progresją choroby

Chemoterapia:

Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej lub dojamowej chemioterapii cytotoksycznej
Żadna inna wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia przed pierwszą progresją choroby
Brak wcześniejszej lub równoczesnej pleurodezy z lekami cytotoksycznymi (np. bleomycyną)

Terapia hormonalna:

Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem kortykosteroidów przed pierwszą progresją choroby

Radioterapia:

Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do docelowej zmiany i zaobserwowano progresję
Równoczesna paliatywna radioterapia zmian bolesnych jest dozwolona tylko w przypadku zmiany docelowej poza polem napromieniania

Chirurgia:

Dozwolona jest wcześniejsza operacja, jeśli następuje po niej progresja choroby

Inny:

Co najmniej 1 miesiąc od poprzednich leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-08983

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .