- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004920
Cisplatin mit oder ohne Raltitrexed bei der Behandlung von Patienten mit malignem Mesotheliom der Pleura
Phase-III-Studie zu Tomudex und Cisplatin im Vergleich zu Cisplatin bei malignem Pleuramesotheliom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob die Einnahme von Cisplatin mit Raltitrexed bei malignem Mesotheliom wirksamer ist als Cisplatin allein.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cisplatin mit oder ohne Raltitrexed bei der Behandlung von Patienten mit malignem Mesotheliom der Pleura.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom, die mit Raltitrexed mit oder ohne Cisplatin behandelt wurden.
- Bewerten Sie die Toxizität, das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität mit diesen Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie das objektive Ansprechen und die Dauer des Ansprechens auf diese Behandlungsschemata bei Patienten mit messbarer Erkrankung.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (0 vs. 1–2) und Leukozytenzahl (weniger als 8.300/mm3 vs. 8.300/mm3 oder mehr) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1-2 Stunden am Tag 1.
- Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Raltitrexed i.v. über 15 Minuten, gefolgt von Cisplatin i.v. über 1-2 Stunden.
Die Behandlung wird alle 3 Wochen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Lebensqualität wird vor dem Studium, vor jedem Kurs, nach dem letzten Kurs und dann alle 6 Wochen für 1 Jahr bewertet.
Die Patienten werden alle 6 Wochen bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 240 Patienten werden für diese Studie über 24 Monate aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Heidelberg, Deutschland, D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital De La Conception
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Marseille, Frankreich, 13274
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
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Rouen, Frankreich, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Genoa (Genova), Italien, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
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Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk
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Poznan, Polen, 60 569
- Regional Lung Diseases Hospital
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Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital, Bern
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St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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England
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Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Cairo, Ägypten
- National Cancer Institute of Egypt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom
- Keine ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Über 18
Performanz Status:
- ZUBROD, ECOG, WER 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Hämoglobin mindestens 10,0 g/dL
- WBC mindestens 4.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin unter 1,46 mg/dL
- Albumin mindestens 3,0 g/dL
- ALAT/ASAT weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (weniger als das 5-fache des ULN bei Leberbeteiligung)
Nieren:
- Kreatinin unter 1,69 mg/dL
- Kreatinin-Clearance mindestens 65 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Nicht angegeben
Lungen:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Kein früheres malignes Melanom, Hypernephrom oder Mammakarzinom
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine unkontrollierten Infektionen
- Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließt
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine begleitende Immuntherapie vor erster Krankheitsprogression
Chemotherapie:
- Keine vorherige systemische oder intrakavitäre zytotoxische Chemotherapie
- Keine andere vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie vor der ersten Krankheitsprogression
- Keine vorherige oder gleichzeitige Pleurodese mit Zytostatika (z. B. Bleomycin)
Endokrine Therapie:
- Keine begleitende Hormontherapie außer Kortikosteroiden vor dem ersten Fortschreiten der Erkrankung
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie zur Zielläsion und beobachtete Progression
- Eine gleichzeitige palliative Strahlentherapie bei schmerzhaften Läsionen ist nur erlaubt, wenn die Zielläsion außerhalb des bestrahlten Feldes liegt
Operation:
- Vorheriger chirurgischer Eingriff erlaubt, wenn darauf eine Krankheitsprogression folgt
Andere:
- Mindestens 1 Monat seit früheren Prüfpräparaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Francart J, Legrand C, Sylvester R, Van Glabbeke M, van Meerbeeck JP, Robert A. Progression-free survival rate as primary end point for phase II cancer clinical trials: application to mesothelioma--The EORTC Lung Cancer Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3007-12. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1359.
- Bottomley A, Coens C, Efficace F, Gaafar R, Manegold C, Burgers S, Vincent M, Legrand C, van Meerbeeck JP; EORTC-NCIC. Symptoms and patient-reported well-being: do they predict survival in malignant pleural mesothelioma? A prognostic factor analysis of EORTC-NCIC 08983: randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients with malignant pleural mesothelioma. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5770-6. doi: 10.1200/JCO.2007.12.5294.
- Bottomley A, Gaafar R, Manegold C, Burgers S, Coens C, Legrand C, Vincent M, Giaccone G, Van Meerbeeck J; EORTC Lung-Cancer Group; National Cancer Institute, Canada. Short-term treatment-related symptoms and quality of life: results from an international randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients with malignant pleural mesothelioma: an EORTC Lung-Cancer Group and National Cancer Institute, Canada, Intergroup Study. J Clin Oncol. 2006 Mar 20;24(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3027. Epub 2006 Jan 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2601. Gaafa, Rabab [corrected to Gaafar, Rahab].
- van Meerbeeck JP, Gaafar R, Manegold C, Van Klaveren RJ, Van Marck EA, Vincent M, Legrand C, Bottomley A, Debruyne C, Giaccone G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Group; National Cancer Institute of Canada. Randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients with malignant pleural mesothelioma: an intergroup study of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Group and the National Cancer Institute of Canada. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6881-9. doi: 10.1200/JCO.20005.14.589.
- Van Meerbeeck JP, Manegold C, Gaafar R, et al.: A randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients (pts) with malignant pleural mesothelioma (MPM): an intergroup study of the EORTC Lung Cancer Group and NCIC. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7021, 622s, 2004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pleuraneoplasmen
- Lungentumoren
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- Mesotheliom, bösartig
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Raltitrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-08983
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West China Second University HospitalRekrutierungNeoadjuvante Chemotherapie | Epithelkarzinom, EierstockChina
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Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.AbgeschlossenMagenkrebsVereinigte Staaten, Kanada
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Sun Yat-sen UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteRekrutierungLokal fortgeschrittenes Kopf-Hals-PlattenepithelkarzinomKanada
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Fujian Cancer HospitalNoch keine Rekrutierung
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Korea Cancer Center HospitalAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Gangnam Severance HospitalRekrutierungGebärmutterhalskrebsKorea, Republik von, China, Thailand, Vietnam
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Abgeschlossen
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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenGebärmutterhalskrebsJapan, Korea, Republik von, Taiwan