Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine met of zonder Raltitrexed bij de behandeling van patiënten met maligne mesothelioom van het borstvlies

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-studie van Tomudex en cisplatine versus cisplatine bij kwaadaardig mesothelioom van de pleura

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of cisplatine met raltitrexed effectiever is dan cisplatine alleen voor maligne mesothelioom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van cisplatine met of zonder raltitrexed te vergelijken bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kwaadaardig mesothelioom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Vergelijk de algehele overleving bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura die werden behandeld met raltitrexed met of zonder cisplatine.
Beoordeel toxiciteit, progressievrije overleving en kwaliteit van leven met deze behandelingsregimes bij deze patiënten.
Evalueer de objectieve respons en de duur van de respons op deze behandelingsregimes bij patiënten met een meetbare ziekte.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van prestatiestatus (0 versus 1-2) en leukocytenaantal (minder dan 8.300/mm3 versus 8.300/mm3 of meer). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1-2 uur op dag 1.
Arm II: Patiënten krijgen raltitrexed IV gedurende 15 minuten gevolgd door cisplatine IV gedurende 1-2 uur op dag 1.

De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de studie, voorafgaand aan elke cursus, na de laatste cursus en vervolgens elke 6 weken gedurende 1 jaar.

Patiënten worden elke 6 weken gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 240 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Duitsland
- - Heidelberg, Duitsland, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
Egypte
- - Cairo, Egypte
    - National Cancer Institute of Egypt
Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Marseille, Frankrijk, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Rouen, Frankrijk, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
Italië
- - Genoa (Genova), Italië, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Nederland
- - Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Nederland, 3075 EA
    - Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Nederland, 3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Poznan, Polen, 60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
Verenigd Koninkrijk
- England
  - Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Western General Hospital
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Zwitserland, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigd maligne mesothelioom van de pleura
Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

Ouder dan 18

Prestatiestatus:

ZUBROD, ECOG, WIE 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl
WBC minimaal 4.000/mm^3
Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm^3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

Bilirubine minder dan 1,46 mg/dL
Albumine minimaal 3,0 g/dL
ALAT/ASAT minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (minder dan 5 keer ULN als de lever betrokken is)

nier:

Creatinine minder dan 1,69 mg/dL
Creatinineklaring minimaal 65 ml/min

Cardiovasculair:

Niet gespecificeerd

long:

Niet gespecificeerd

Ander:

Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Geen eerder kwaadaardig melanoom, hypernefroom of mammacarcinoom
Niet zwanger of borstvoeding gevend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie
Geen ongecontroleerde infecties
Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studietrouw uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Geen gelijktijdige immunotherapie vóór de eerste ziekteprogressie

Chemotherapie:

Geen eerdere systemische of intracavitaire cytotoxische chemotherapie
Geen andere eerdere of gelijktijdige chemotherapie vóór de eerste ziekteprogressie
Geen eerdere of gelijktijdige pleurodese met cytotoxische geneesmiddelen (bijv. Bleomycine)

Endocriene therapie:

Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve corticosteroïden vóór de eerste ziekteprogressie

Radiotherapie:

Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie om laesie en progressie te behandelen
Gelijktijdige palliatieve radiotherapie voor pijnlijke laesies is alleen toegestaan als de laesie zich buiten het bestraalde veld bevindt

Chirurgie:

Voorafgaande chirurgie toegestaan indien gevolgd door ziekteprogressie

Ander:

Minstens 1 maand sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Studie stoel: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EORTC-08983

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .