Sisplatiini Raltitreksedin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Vaiheen III tutkimus Tomudexista ja sisplatiinista vs. sisplatiini pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ei vielä tiedetä, onko sisplatiinin saaminen raltitreksedin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä sisplatiini pahanlaatuisessa mesotelioomassa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin sisplatiinin tehokkuutta raltitreksedin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja joita hoidetaan raltitreksedillä sisplatiinin kanssa tai ilman.
- Arvioi näiden potilaiden toksisuus, etenemisvapaa eloonjääminen ja elämänlaatu näillä hoito-ohjelmilla.
- Arvioi objektiivinen vaste ja vasteen kesto näihin hoito-ohjelmiin potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn tilan (0 vs 1-2) ja valkosolujen määrän (alle 8 300/mm3 vs. 8 300/mm3 tai enemmän) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat sisplatiini IV:tä 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat raltitreksedi IV 15 minuutin ajan ja sen jälkeen sisplatiini IV 1-2 tunnin ajan päivänä 1.
Hoitoa jatketaan 3 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan ennen opiskelua, ennen jokaista kurssia, viimeisen kurssin jälkeen ja sen jälkeen 6 viikon välein 1 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 6 viikon välein kuolemaan asti.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 240 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 24 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Genoa (Genova), Italia, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Medical University of Gdansk
-
Poznan, Puola, 60 569
- Regional Lung Diseases Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Marseille, Ranska, 13274
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
- Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyvyn tila:
- ZUBROD, ECOG, WHO 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl
- WBC vähintään 4 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,46 mg/dl
- Albumiinia vähintään 3,0 g/dl
- ALAT/ASAT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (alle 5 kertaa ULN, jos maksassa on vaikutusta)
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,69 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 65 ml/min
Sydän:
- Ei määritelty
Keuhko:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Ei aikaisempaa pahanlaatuista melanoomaa, hypernefromaa tai rintasyöpää
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
- Ei hallitsemattomia infektioita
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät noudattamasta tutkimusta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei samanaikaista immunoterapiaa ennen ensimmäistä taudin etenemistä
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa systeemistä tai intrakavitaarista sytotoksista kemoterapiaa
- Ei muuta aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa ennen ensimmäistä taudin etenemistä
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista pleurodeesia sytotoksisten lääkkeiden (esim. bleomysiini) kanssa
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta kortikosteroideja ennen taudin ensimmäistä etenemistä
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta kohdennetun leesion ja havaitun etenemisen jälkeen
- Samanaikainen palliatiivinen sädehoito tuskallisiin leesioihin on sallittu vain, jos kohteena on vaurio säteilykentän ulkopuolella
Leikkaus:
- Aiempi leikkaus sallittu, jos sitä seuraa sairauden eteneminen
Muuta:
- Vähintään 1 kuukausi aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Francart J, Legrand C, Sylvester R, Van Glabbeke M, van Meerbeeck JP, Robert A. Progression-free survival rate as primary end point for phase II cancer clinical trials: application to mesothelioma--The EORTC Lung Cancer Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3007-12. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1359.
- Bottomley A, Coens C, Efficace F, Gaafar R, Manegold C, Burgers S, Vincent M, Legrand C, van Meerbeeck JP; EORTC-NCIC. Symptoms and patient-reported well-being: do they predict survival in malignant pleural mesothelioma? A prognostic factor analysis of EORTC-NCIC 08983: randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients with malignant pleural mesothelioma. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5770-6. doi: 10.1200/JCO.2007.12.5294.
- Bottomley A, Gaafar R, Manegold C, Burgers S, Coens C, Legrand C, Vincent M, Giaccone G, Van Meerbeeck J; EORTC Lung-Cancer Group; National Cancer Institute, Canada. Short-term treatment-related symptoms and quality of life: results from an international randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients with malignant pleural mesothelioma: an EORTC Lung-Cancer Group and National Cancer Institute, Canada, Intergroup Study. J Clin Oncol. 2006 Mar 20;24(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3027. Epub 2006 Jan 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2601. Gaafa, Rabab [corrected to Gaafar, Rahab].
- van Meerbeeck JP, Gaafar R, Manegold C, Van Klaveren RJ, Van Marck EA, Vincent M, Legrand C, Bottomley A, Debruyne C, Giaccone G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Group; National Cancer Institute of Canada. Randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients with malignant pleural mesothelioma: an intergroup study of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Group and the National Cancer Institute of Canada. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6881-9. doi: 10.1200/JCO.20005.14.589.
- Van Meerbeeck JP, Manegold C, Gaafar R, et al.: A randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients (pts) with malignant pleural mesothelioma (MPM): an intergroup study of the EORTC Lung Cancer Group and NCIC. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7021, 622s, 2004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Raltitreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-08983
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .