Cisplatina s raltitrexedem nebo bez něj při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury
17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Studie fáze III Tomudex a cisplatina versus cisplatina u maligního mezoteliomu pleury
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda podávání cisplatiny s raltitrexedem je u maligního mezoteliomu účinnější než samotná cisplatina.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost cisplatiny s raltitrexedem nebo bez něj při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte celkové přežití u pacientů s maligním mezoteliomem pleury léčených raltitrexedem s cisplatinou nebo bez cisplatiny.
- Posuďte toxicitu, přežití bez progrese a kvalitu života s těmito léčebnými režimy u těchto pacientů.
- Vyhodnoťte objektivní odpověď a trvání odpovědi na tyto léčebné režimy u pacientů s měřitelným onemocněním.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (0 vs. 1-2) a počtu bílých krvinek (méně než 8 300/mm3 vs. 8 300/mm3 nebo více). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají cisplatinu IV během 1-2 hodin v den 1.
- Rameno II: Pacienti dostávají raltitrexed IV po dobu 15 minut následovaný cisplatinou IV po dobu 1-2 hodin v den 1.
Léčba pokračuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kvalita života se hodnotí před studiem, před každým kurzem, po posledním kurzu a poté každých 6 týdnů po dobu 1 roku.
Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů až do smrti.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude během 24 měsíců nashromážděno celkem 240 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Francie, 13274
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Genoa (Genova), Itálie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 34
- Instituto De Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Polsko, 60 569
- Regional Lung Diseases Hospital
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury
- Žádné metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Přes 18
Stav výkonu:
- ZUBROD, ECOG, WHO 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl
- WBC alespoň 4 000/mm^3
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin méně než 1,46 mg/dl
- Albumin alespoň 3,0 g/dl
- ALAT/ASAT méně než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (méně než 5násobek ULN při postižení jater)
Renální:
- Kreatinin méně než 1,69 mg/dl
- Clearance kreatininu alespoň 65 ml/min
Kardiovaskulární:
- Nespecifikováno
Plicní:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádné jiné předchozí nebo souběžné malignity během posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Žádný předchozí maligní melanom, hypernefrom nebo karcinom prsu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádné nekontrolované infekce
- Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly dodržování studijních povinností
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná současná imunoterapie před první progresí onemocnění
Chemoterapie:
- Žádná předchozí systémová nebo intrakavitární cytotoxická chemoterapie
- Žádná další předchozí nebo souběžná chemoterapie před progresí první nemoci
- Žádná předchozí nebo souběžná pleurodéza s cytotoxickými léky (např. bleomycin)
Endokrinní terapie:
- Žádná souběžná hormonální léčba kromě kortikosteroidů před progresí první nemoci
Radioterapie:
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie do cílové léze a pozorována progrese
- Souběžná paliativní radioterapie bolestivých lézí povolena pouze v případě, že je cílová léze mimo ozařované pole
Chirurgická operace:
- Předchozí operace je povolena, pokud následuje progrese onemocnění
Jiný:
- Nejméně 1 měsíc od předchozích testovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Francart J, Legrand C, Sylvester R, Van Glabbeke M, van Meerbeeck JP, Robert A. Progression-free survival rate as primary end point for phase II cancer clinical trials: application to mesothelioma--The EORTC Lung Cancer Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3007-12. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1359.
- Bottomley A, Coens C, Efficace F, Gaafar R, Manegold C, Burgers S, Vincent M, Legrand C, van Meerbeeck JP; EORTC-NCIC. Symptoms and patient-reported well-being: do they predict survival in malignant pleural mesothelioma? A prognostic factor analysis of EORTC-NCIC 08983: randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients with malignant pleural mesothelioma. J Clin Oncol. 2007 Dec 20;25(36):5770-6. doi: 10.1200/JCO.2007.12.5294.
- Bottomley A, Gaafar R, Manegold C, Burgers S, Coens C, Legrand C, Vincent M, Giaccone G, Van Meerbeeck J; EORTC Lung-Cancer Group; National Cancer Institute, Canada. Short-term treatment-related symptoms and quality of life: results from an international randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients with malignant pleural mesothelioma: an EORTC Lung-Cancer Group and National Cancer Institute, Canada, Intergroup Study. J Clin Oncol. 2006 Mar 20;24(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3027. Epub 2006 Jan 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2601. Gaafa, Rabab [corrected to Gaafar, Rahab].
- van Meerbeeck JP, Gaafar R, Manegold C, Van Klaveren RJ, Van Marck EA, Vincent M, Legrand C, Bottomley A, Debruyne C, Giaccone G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Group; National Cancer Institute of Canada. Randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients with malignant pleural mesothelioma: an intergroup study of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung Cancer Group and the National Cancer Institute of Canada. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6881-9. doi: 10.1200/JCO.20005.14.589.
- Van Meerbeeck JP, Manegold C, Gaafar R, et al.: A randomized phase III study of cisplatin with or without raltitrexed in patients (pts) with malignant pleural mesothelioma (MPM): an intergroup study of the EORTC Lung Cancer Group and NCIC. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7021, 622s, 2004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Novotvary plic
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Raltitrexed
Další identifikační čísla studie
- EORTC-08983
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .