Cisplatin Raltitrexeddel vagy anélkül a mellhártya rosszindulatú mesotheliomájában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt rosszindulatú pleurális mesothelioma
• Nincs központi idegrendszeri metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18 felett

Teljesítmény állapota:

• ZUBROD, ECOG, WHO 0-2

Várható élettartam:

• Nem meghatározott

Hematopoietikus:

• Hemoglobin legalább 10,0 g/dl
• WBC legalább 4000/mm^3
• Az abszolút neutrofilszám legalább 2000/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

• Bilirubin kevesebb, mint 1,46 mg/dl
• Albumin legalább 3,0 g/dl
• Az ALAT/ASAT a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint 2,5-szerese (májérintés esetén kevesebb, mint 5-szöröse a normálérték felső határának)

Vese:

• Kreatinin kevesebb, mint 1,69 mg/dl
• A kreatinin-clearance legalább 65 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

• Nem meghatározott

Tüdő:

• Nem meghatározott

Egyéb:

• Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
• Nem volt korábban rosszindulatú melanoma, hypernephroma vagy emlőkarcinóma
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 6 hónapig
• Nincs ellenőrizetlen fertőzés
• Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Nincs egyidejű immunterápia a betegség első progressziója előtt

Kemoterápia:

• Nincs előzetes szisztémás vagy intracavitaris citotoxikus kemoterápia
• Nincs más korábbi vagy egyidejű kemoterápia a betegség első progressziója előtt
• Nincs korábbi vagy egyidejű pleurodézis citotoxikus gyógyszerekkel (pl. bleomicin)

Endokrin terápia:

• Nincs egyidejű hormonterápia, kivéve a kortikoszteroidokat a betegség első progressziója előtt

Sugárterápia:

• Legalább 4 héttel a korábbi sugárkezelés óta a lézió és a progresszió megcélzott
• A fájdalmas elváltozások egyidejű palliatív sugárkezelése csak akkor megengedett, ha a léziót a besugárzott területen kívül célozzák meg

Sebészet:

• Előzetes műtét megengedett, ha azt a betegség előrehaladása követi

Egyéb:

• Legalább 1 hónap telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta