Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin med eller uden Raltitrexed til behandling af patienter med ondartet mesotheliom i lungehinden

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III undersøgelse af Tomudex og cisplatin versus cisplatin i malignt pleural mesotheliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om modtagelse af cisplatin med raltitrexed er mere effektivt end cisplatin alene til malignt mesotheliom.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​cisplatin med eller uden raltitrexed til behandling af patienter, der har malignt mesotheliom i lungehinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom behandlet med raltitrexed med eller uden cisplatin.
  • Vurder toksicitet, progressionsfri overlevelse og livskvalitet med disse behandlingsregimer hos disse patienter.
  • Evaluer objektiv respons og varighed af respons på disse behandlingsregimer hos patienter med målbar sygdom.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, åben, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til præstationsstatus (0 vs. 1-2) og WBC-tal (mindre end 8.300/mm3 vs. 8.300/mm3 eller mere). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får cisplatin IV over 1-2 timer på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får raltitrexed IV over 15 minutter efterfulgt af cisplatin IV over 1-2 timer på dag 1.

Behandlingen fortsætter hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes før studiet, forud for hvert kursus, efter det sidste kursus, og derefter hver 6. uge i 1 år.

Patienterne følges hver 6. uge indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 240 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Italien
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Regional Lung Diseases Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt pleura mesotheliom
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • ZUBROD, ECOG, WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL
  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,46 mg/dL
  • Albumin mindst 3,0 g/dL
  • ALAT/ASAT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (mindre end 5 gange ULN hvis leverpåvirkning)

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,69 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 65 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ikke specificeret

Lunge:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Ingen tidligere malignt melanom, hypernephrom eller brystcarcinom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen ukontrollerede infektioner
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der udelukker undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi før første sygdomsprogression

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående systemisk eller intrakavitær cytotoksisk kemoterapi
  • Ingen anden forudgående eller samtidig kemoterapi før første sygdomsprogression
  • Ingen tidligere eller samtidig pleurodesis med cytotoksiske lægemidler (f.eks. bleomycin)

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen kortikosteroider før første sygdomsprogression

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling for at målrette læsion og progression observeret
  • Samtidig palliativ strålebehandling til smertefulde læsioner er kun tilladt, hvis mållæsionen ligger uden for det bestrålede felt

Kirurgi:

  • Forudgående operation tilladt, hvis det efterfølges af sygdomsprogression

Andet:

  • Mindst 1 måned siden tidligere undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-08983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner