Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин с ралтитрекседом или без него в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры

17 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Фаза III исследования томудекса и цисплатина по сравнению с цисплатином при злокачественной мезотелиоме плевры

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли прием цисплатина с ралтитрекседом более эффективным, чем монотерапия цисплатином при злокачественной мезотелиоме.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности цисплатина с ралтитрекседом или без него при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Злокачественная мезотелиома

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните общую выживаемость у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, получавших ралтитрексед с цисплатином или без него.
Оцените токсичность, выживаемость без прогрессирования и качество жизни этих схем лечения у этих пациентов.
Оцените объективный ответ и продолжительность ответа на эти схемы лечения у пациентов с измеримым заболеванием.

ПЛАН: Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от функционального состояния (0 против 1-2) и количества лейкоцитов (менее 8300/мм3 против 8300/мм3 и более). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 1-2 часов в день 1.
Группа II: пациенты получают ралтитрексед в/в в течение 15 минут с последующим введением цисплатина в/в в течение 1-2 часов в 1-й день.

Лечение продолжают каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают перед исследованием, перед каждым курсом, после последнего курса, а затем каждые 6 недель в течение 1 года.

Пациенты наблюдаются каждые 6 недель до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В общей сложности 240 пациентов будут набраны для этого исследования в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Германия
- - Heidelberg, Германия, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
Египет
- - Cairo, Египет
    - National Cancer Institute of Egypt
Италия
- - Genoa (Genova), Италия, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill University
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Нидерланды
- - Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
    - Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Перу
- - Lima, Перу, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Польша
- - Gdansk, Польша, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Poznan, Польша, 60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
Соединенное Королевство
- England
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Western General Hospital
Франция
- - Marseille, Франция, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Marseille, Франция, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Rouen, Франция, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
Швейцария
- - Basel, Швейцария, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Швейцария, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - St. Gallen, Швейцария, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры
Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

Более 18

Состояние производительности:

ЗУБРОД, ECOG, ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Гемоглобин не менее 10,0 г/дл
WBC не менее 4000/мм^3
Абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин менее 1,46 мг/дл
Альбумин не менее 3,0 г/дл
АлАТ/АсАТ менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (менее чем в 5 раз превышает ВГН при поражении печени)

Почечная:

Креатинин менее 1,69 мг/дл
Клиренс креатинина не менее 65 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

Не указан

Легочный:

Не указан

Другой:

Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи.
Отсутствие в анамнезе злокачественной меланомы, гипернефромы или карциномы молочной железы
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.
Отсутствие неконтролируемых инфекций
Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению требований исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Отсутствие сопутствующей иммунотерапии до первого прогрессирования заболевания

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей системной или внутриполостной цитотоксической химиотерапии
Никакая другая предшествующая или одновременная химиотерапия до первого прогрессирования заболевания
Отсутствие предшествующего или одновременного плевродеза цитотоксическими препаратами (например, блеомицином)

Эндокринная терапия:

Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, кроме кортикостероидов, до первого прогрессирования заболевания.

Лучевая терапия:

Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии до целевого поражения и наблюдаемого прогрессирования
Сопутствующая паллиативная лучевая терапия болезненных поражений допускается только в том случае, если целевое поражение находится за пределами поля облучения.

Операция:

Предшествующая операция разрешена, если за ней последовало прогрессирование заболевания

Другой:

Не менее 1 месяца с момента применения ранее исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-08983

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .