Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin med eller uten Raltitrexed ved behandling av pasienter med ondartet mesothelioma i pleura

17. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase III-studie av Tomudex og cisplatin versus cisplatin i ondartet pleural mesothelioma

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er foreløpig ikke kjent om det å få cisplatin med raltitrexed er mer effektivt enn cisplatin alene for malignt mesothelioma.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av cisplatin med eller uten raltitrexed ved behandling av pasienter som har malignt mesothelioma i pleura.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ondartet mesothelioma

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign total overlevelse hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma behandlet med raltitrexed med eller uten cisplatin.
Vurder toksisitet, progresjonsfri overlevelse og livskvalitet med disse behandlingsregimene hos disse pasientene.
Evaluer objektiv respons og varighet av respons på disse behandlingsregimene hos pasienter med målbar sykdom.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til ytelsesstatus (0 vs 1-2) og WBC-tall (mindre enn 8300/mm3 vs 8300/mm3 eller mer). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får cisplatin IV over 1-2 timer på dag 1.
Arm II: Pasienter får raltitrexed IV over 15 minutter etterfulgt av cisplatin IV over 1-2 timer på dag 1.

Behandlingen fortsetter hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes før studiet, før hvert kurs, etter siste kurs, og deretter hver 6. uke i 1 år.

Pasientene følges hver 6. uke frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 240 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Egypt
- - Cairo, Egypt
    - National Cancer Institute of Egypt
Frankrike
- - Marseille, Frankrike, 13385
    - Hopital de la Conception
  - Marseille, Frankrike, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
Italia
- - Genoa (Genova), Italia, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Nederland
- - Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Nederland, 3075 EA
    - Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Nederland, 3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Peru
- - Lima, Peru, 34
    - Instituto De Enfermedades Neoplasicas
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Poznan, Polen, 60 569
    - Regional Lung Diseases Hospital
Storbritannia
- England
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - Western General Hospital
Sveits
- - Basel, Sveits, CH-4031
    - University Hospital
  - Bern, Sveits, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - St. Gallen, Sveits, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
Tyskland
- - Heidelberg, Tyskland, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet malignt pleuralt mesothelioma
Ingen CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

Over 18

Ytelsesstatus:

ZUBROD, ECOG, WHO 0-2

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Hemoglobin minst 10,0 g/dL
WBC minst 4000/mm^3
Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin mindre enn 1,46 mg/dL
Albumin minst 3,0 g/dL
ALAT/ASAT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (mindre enn 5 ganger ULN hvis leverpåvirkning)

Nyre:

Kreatinin mindre enn 1,69 mg/dL
Kreatininclearance minst 65 ml/min

Kardiovaskulær:

Ikke spesifisert

Lunge:

Ikke spesifisert

Annen:

Ingen andre tidligere eller samtidige maligniteter innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden
Ingen tidligere malignt melanom, hypernefrom eller brystkarsinom
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studien
Ingen ukontrollerte infeksjoner
Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som utelukker etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen samtidig immunterapi før første sykdomsprogresjon

Kjemoterapi:

Ingen tidligere systemisk eller intrakavitær cytotoksisk kjemoterapi
Ingen annen tidligere eller samtidig kjemoterapi før første sykdomsprogresjon
Ingen tidligere eller samtidig pleurodese med cellegift (f.eks. bleomycin)

Endokrin terapi:

Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra kortikosteroider før første sykdomsprogresjon

Strålebehandling:

Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling for å målrette lesjon og progresjon observert
Samtidig palliativ strålebehandling til smertefulle lesjoner er kun tillatt hvis mållesjonen er utenfor det bestrålte felt

Kirurgi:

Tidligere operasjon tillatt hvis etterfulgt av sykdomsprogresjon

Annen:

Minst 1 måned siden tidligere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Studiestol: Jan P. Van Meerbeeck, MD, PhD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EORTC-08983

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .