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赫赛汀联合化疗治疗 HER2 过度表达的转移性乳腺癌患者

2023年4月12日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

赫赛汀®继以化疗加赫赛汀®与赫赛汀®和化疗联合作为 HER2 过度表达的晚期/转移性乳腺癌患者的姑息治疗的随机 III 期试验。

理由：为了比较在 PD 时单独单独使用 Her 并随后联合化疗（A 组）与预先联合使用 Her 和化疗（B 组）的疗效、毒性和生活质量。转移性乳腺癌。

目的：试验 SAKK 22/99 解决了关于赫赛汀在晚期/转移性乳腺癌患者治疗中的最佳使用的临床相关和目前未解决的问题。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在晚期 HER2+ 乳腺癌中，联合曲妥珠单抗 (T) 和化疗 (chemo) 与单独 T 后加用化疗对疾病进展的影响尚未得到适当研究。

该试验比较了在 HER2+ 晚期乳腺癌患者中序贯给予 T，然后在进展时联合化疗（T>TChemo）与前期联合给予 T 和化疗（TChemo）的疗效、毒性和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese、意大利、21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden、瑞士、CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、瑞士、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva、瑞士、CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano、瑞士、6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden、瑞士、CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、瑞士、3600
        • Regionalspital
      • Zurich、瑞士、8038
        • Onkozentrum
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich、瑞士、8063
        • City Hospital Triemli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的 HER2 过表达转移性乳腺癌

  • 临床或放射学可测量或可评估的疾病

    • 二维或单维可测量的病变
  • 无腹水、胸膜或心包积液、成骨细胞性骨转移或肺癌性淋巴管炎作为唯一指示性病变
  • 没有已知的临床脑或脑膜受累

  • 激素受体状态：

    • 未指定

患者特征：

年龄：

  • 18 至 70

性别：

  • 女性

更年期状况：

  • 未指定

性能状态：

  • ECOG 0-1 或
  • 萨克 0-1

预期寿命：

  • 至少12周

造血：

  • 血红蛋白至少 10 g/dL
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数至少 2,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素正常
  • SGOT 和/或 SGPT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍（如果证实有肝转移，则为 ULN 的 3 倍）或
  • 如果碱性磷酸酶大于 ULN 的 2.5 倍，则 SGOT 和/或 SGPT 不大于 ULN 的 1.5 倍

肾脏：

  • 肌酐不大于 ULN 的 1.25 倍

心血管：

  • LVEF正常
  • 无房室性心律失常、充血性心力衰竭或心绞痛病史，即使药物控制
  • 无二度或三度心脏传导阻滞病史
  • 没有不受控制的高血压

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有预先存在的 2 级或更高级别的运动或感觉神经病
  • 没有会妨碍知情同意的精神疾病
  • 除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他既往恶性肿瘤
  • 使用皮质类固醇没有明确的禁忌症
  • 没有其他并发的严重疾病或医疗状况

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 未指定

化疗：

  • 允许先前的辅助或新辅助化疗
  • 转移性疾病的既往化疗方案不超过 2 种
  • 既往阿霉素累积剂量未超过 240 mg/m^2
  • 表柔比星的先前累积剂量没有超过 360 mg/m^2
  • 没有先前的紫杉烷

内分泌治疗：

  • 允许先前的激素治疗作为辅助治疗或转移性疾病
  • 除非在研究前 6 个月以上开始使用低剂量皮质类固醇（即不超过 20 mg 甲基强的松龙或等同物），否则不得同时使用皮质类固醇

放疗：

  • 未指定

外科手术：

  • 未指定

其他：

  • 无其他并发抗癌药物
  • 无其他并发实验药物

  • 除非在研究前 3 个月以上开始，否则不得同时使用双膦酸盐

    • 如果骨转移不是唯一的指标病变，则允许长期使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：赫赛汀™（她）
Herceptin™ (Her) 负荷剂量 4 mg/kg iv，随后每周 2 mg/kg iv，或负荷剂量 8 mg/kg iv，随后每 3 周 6 mg/kg iv；在进展时加化疗
药品：赫赛汀™（她）
Herceptin™ (Her) 负荷剂量 4 mg/kg iv，随后每周 2 mg/kg iv，或负荷剂量 8 mg/kg iv，随后每 3 周 6 mg/kg iv；在进展时加化疗
有源比较器：赫赛汀™+化疗
Herceptin™ (Her) 负荷剂量 4 mg/kg iv，随后每周 2 mg/kg iv 或负荷剂量 8 mg/kg iv，随后每 3 周 6 mg/kg iv，以及化疗
药品：Herceptin™ (Her) + 化疗
Herceptin™ (Her) 负荷剂量 4 mg/kg iv，随后每周 2 mg/kg iv 或负荷剂量 8 mg/kg iv，随后每 3 周 6 mg/kg iv，以及化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
联合 HerChemo (TTPHerChemo) 的进展时间
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：8周
8周
反应速度
大体时间：8周
8周
第一次进展的时间
大体时间：8周
8周
治疗失败时间
大体时间：8周
8周
总生存期
大体时间：8周
8周
血清HER2/neu ECD水平对临床结局的预测价值
大体时间：8周
8周
雌激素受体状态转换率
大体时间：8周
8周
ErbB-1、erbB-2、erbB-3 和 erbB-4 的免疫谱与临床结果的关联
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Group for Clinical Cancer Research

调查人员

  • 学习椅：Pagani Olivia, MD、Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年8月30日

初级完成 (实际的)

2014年11月6日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2000年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (其他标识符：SAKK)
  • EU-99028 (其他标识符：SAKK)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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