Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Herceptin etterfulgt av kjemoterapi ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2

12. april 2023 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomisert fase III-studie av Herceptin® etterfulgt av kjemoterapi pluss Herceptin® versus kombinasjonen av Herceptin® og kjemoterapi som lindrende behandling hos pasienter med HER2- Overuttrykkende avansert/metastatisk brystkreft.

RASIONALE: For å sammenligne effekt, toksisitet og livskvalitet av sekvensiell administrering av Her alene fulgt, ved PD, av kombinasjonen med kjemoterapi (arm A) vs. forhåndskombinasjonen av Her og kjemoterapi (arm B) hos pasienter med avansert/ metastatisk brystkreft.

FORMÅL: Forsøk SAKK 22/99 tar for seg klinisk relevante og foreløpig uløste spørsmål angående optimal bruk av Herceptin i behandlingen av pasienter med avansert/metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avansert HER2+ brystkreft er virkningen av å kombinere Trastuzumab (T) og kjemoterapi (kjemoterapi) versus T alene etterfulgt av tillegg av kjemoterapi ved sykdomsprogresjon ikke blitt ordentlig studert.

Studien sammenlignet effekt, toksisitet og livskvalitet ved sekvensiell administrering av T fulgt, ved progresjon, av kombinasjon med kjemoterapi (T>TChemo) versus forhåndskombinasjonen av T og kjemoterapi (TChemo) hos pasienter med HER2+ avansert brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveits, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Sveits, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveits, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Sveits, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Sveits, 8063
        • City Hospital Triemli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet HER2-overuttrykkende metastatisk brystkarsinom

  • Klinisk eller radiologisk målbar eller evaluerbar sykdom

    • Todimensjonalt eller endimensjonalt målbare lesjoner
  • Ingen askitiske, pleurale eller perikardiale effusjoner, osteoblastiske benmetastaser eller karsinomatøs lymfangitt i lungen som eneste indikatorlesjon
  • Ingen kjent klinisk hjerne- eller meningeal involvering

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 til 70

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1 ELLER
  • SAKK 0-1

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT og/eller SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (3 ganger ULN hvis påviste levermetastaser) ELLER
  • Ingen SGOT og/eller SGPT større enn 1,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase er høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • LVEF normal
  • Ingen historie med atriell ventrikkelarytmi, kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris, selv om det er medisinsk kontrollert
  • Ingen historie med andre eller tredje grads hjerteblokker
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen eksisterende motorisk eller sensorisk nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen psykiatrisk lidelse som utelukker informert samtykke
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen sikre kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi tillatt
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere kumulativ dose av doksorubicin større enn 240 mg/m^2
  • Ingen tidligere kumulativ dose av epirubicin større enn 360 mg/m^2
  • Ingen tidligere taxaner

Endokrin terapi:

  • Tidligere hormonbehandling som adjuvant behandling eller for metastatisk sykdom tillatt
  • Ingen samtidige kortikosteroider med mindre de er startet mer enn 6 måneder før studien og ved lave doser (dvs. ikke mer enn 20 mg metylprednisolon eller tilsvarende)

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige kreftmedisiner
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler

  • Ingen samtidige bisfosfonater med mindre de er initiert mer enn 3 måneder før studien

    • Kronisk bruk tillatt forutsatt at benmetastaser ikke er eneste indikatorlesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Herceptin™ (Henne)
Herceptin™ (Her) belastningsdose 4 mg/kg iv, etterfulgt av 2 mg/kg iv ukentlig eller belastningsdose 8 mg/kg iv, etterfulgt av 6 mg/kg iv hver 3. uke; på tidspunktet for progresjon legg til kjemoterapi
Legemiddel: Herceptin™ (Henne)
Herceptin™ (Her) belastningsdose 4 mg/kg iv, etterfulgt av 2 mg/kg iv ukentlig eller belastningsdose 8 mg/kg iv, etterfulgt av 6 mg/kg iv hver 3. uke; på tidspunktet for progresjon legg til kjemoterapi
Aktiv komparator: Herceptin™+Cemo
Herceptin™ (Her) startdose 4 mg/kg iv, etterfulgt av 2 mg/kg iv ukentlig eller startdose 8 mg/kg iv, etterfulgt av 6 mg/kg iv hver 3. uke, og kjemoterapi
Legemiddel: Herceptin™ (Henne) + cellegift
Herceptin™ (Her) startdose 4 mg/kg iv, etterfulgt av 2 mg/kg iv ukentlig eller startdose 8 mg/kg iv, etterfulgt av 6 mg/kg iv hver 3. uke, og kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon på kombinert HerChemo (TTPHerChemo)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Svarprosent
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tid til første progresjon
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Total overlevelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Prediktiv verdi av serum HER2/neu ECD-nivåer på klinisk utfall
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Konverteringshastighet for østrogenreseptorstatus
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Forening av immunprofiler av erbB-1, erbB-2, erbB-3 og erbB-4 med klinisk resultat
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Annen identifikator: SAKK)
  • EU-99028 (Annen identifikator: SAKK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere