Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herceptin gevolgd door chemotherapie bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt

12 april 2023 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Gerandomiseerde fase III-studie van Herceptin® gevolgd door chemotherapie plus Herceptin® versus de combinatie van Herceptin® en chemotherapie als palliatieve behandeling bij patiënten met HER2-overexpressie van gevorderde/gemetastaseerde borstkanker.

RATIONALE: Om de werkzaamheid, toxiciteit en kwaliteit van leven te vergelijken van de sequentiële toediening van Her alleen gevolgd, bij PD, door de combinatie met chemotherapie (arm A) vs. de voorafgaande combinatie van Her en chemotherapie (arm B) bij patiënten met gevorderde/ uitgezaaide borstkanker.

DOEL: Trial SAKK 22/99 richt zich op klinisch relevante en momenteel onopgeloste vragen met betrekking tot het optimale gebruik van Herceptin bij de behandeling van patiënten met gevorderde/gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij gevorderde HER2+ borstkanker is het effect van het combineren van trastuzumab (T) en chemotherapie (chemo) versus T alleen gevolgd door toevoeging van chemo op ziekteprogressie niet goed bestudeerd.

De studie vergeleek de werkzaamheid, toxiciteit en kwaliteit van leven van sequentiële toediening van T, bij progressie, door combinatie met chemo (T>TChemo) versus de voorafgaande combinatie van T en chemo (TChemo) bij patiënten met HER2+ gevorderde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Zwitserland, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Zwitserland, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • City Hospital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd borstcarcinoom met HER2-overexpressie

  • Klinisch of radiologisch meetbare of evalueerbare ziekte

    • Bidimensionaal of unidimensioneel meetbare laesies
  • Geen ascitische, pleurale of pericardiale effusies, osteoblastische botmetastasen of carcinomateuze lymfangitis van de long als enige indicatorlaesie
  • Geen bekende klinische hersen- of meningeale betrokkenheid

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 70

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1 OF
  • SAKK 0-1

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 2.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGOT en/of SGPT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) (3 maal ULN indien bewezen levermetastasen) OF
  • Geen SGOT en/of SGPT groter dan 1,5 keer ULN als alkalische fosfatase groter is dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN

Cardiovasculair:

  • LVEF normaal
  • Geen voorgeschiedenis van atriale ventriculaire aritmie, congestief hartfalen of angina pectoris, zelfs indien medisch gecontroleerd
  • Geen voorgeschiedenis van tweede- of derdegraads hartblokkades
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen reeds bestaande motorische of sensorische neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Er zijn geen duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie is toegestaan
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 240 mg/m^2
  • Geen eerdere cumulatieve dosis epirubicine van meer dan 360 mg/m^2
  • Geen voorafgaande taxanen

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande hormonale therapie als adjuvante behandeling of voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden tenzij meer dan 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek gestart en bij lage doses (d.w.z. niet meer dan 20 mg methylprednisolon of equivalent)

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen

  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten tenzij gestart meer dan 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek

    • Chronisch gebruik toegestaan ​​mits botmetastasen niet de enige indicatorlaesies zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herceptin™ (haar)
Herceptin™ (Her) oplaaddosis 4 mg/kg iv, gevolgd door 2 mg/kg iv wekelijks of oplaaddosis 8 mg/kg iv, gevolgd door 6 mg/kg iv elke 3 weken; voeg op het moment van progressie chemotherapie toe
Geneesmiddel: Herceptin™ (haar)
Herceptin™ (Her) oplaaddosis 4 mg/kg iv, gevolgd door 2 mg/kg iv wekelijks of oplaaddosis 8 mg/kg iv, gevolgd door 6 mg/kg iv elke 3 weken; voeg op het moment van progressie chemotherapie toe
Actieve vergelijker: Herceptin™+Chemo
Herceptin™ (Her) oplaaddosis 4 mg/kg iv, gevolgd door 2 mg/kg iv wekelijks of oplaaddosis 8 mg/kg iv, gevolgd door 6 mg/kg iv elke 3 weken, en chemotherapie
Geneesmiddel: Herceptin™ (Her) + chemo
Herceptin™ (Her) oplaaddosis 4 mg/kg iv, gevolgd door 2 mg/kg iv wekelijks of oplaaddosis 8 mg/kg iv, gevolgd door 6 mg/kg iv elke 3 weken, en chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie op gecombineerde HerChemo (TTPHerChemo)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tijd voor de eerste progressie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Voorspellende waarde van serum HER2/neu ECD-waarden op klinische uitkomst
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Omrekeningskoers van oestrogeenreceptorstatus
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Associatie van immunoprofielen van erbB-1, erbB-2, erbB-3 en erbB-4 met klinische uitkomst
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Andere identificatie: SAKK)
  • EU-99028 (Andere identificatie: SAKK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren